Tecnovigilancia Definición

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Asociado a la definición de riesgo mostrada en la diapositiva, encontramos también las definiciones de daño y peligro, las cuales serán de gran importancia al momento de estudiar los eventos adversos asociados a dispositivos médicos mas adelante.

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, se debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el mismo sistema de salud.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia.

En síntesis, podemos decir que el riesgo es la probabilidad de accidente causando daño y el grado de severidad del daño.

Dentro de la clasificación de riesgo hay tres factores influyentes.

• Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo sucede.

• Consecuencia – Magnitud del daño.

• Percepción – Cómo es percibido.

Dentro de las características del riesgo se involucran también el accidente y la exposición, siendo el accidente un resultado adverso y donde la exposición no siempre es conocida o detectada.

Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos, están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso; también es importante destacar qué factores administrativos, tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico, influyen significativamente en su seguridad.

Reglas de Clasificación

En general son 18 reglas para clasificar los dispositivos médicos, éstas se distribuyen entre los cuatro puntos anteriormente mencionados.

Las reglas 1 a 4 se refieren a los dispositivos médicos no invasivos.

Las reglas 5 a 8 para los dispositivos médicos invasivos.

Las reglas 9 a 12 son las aplicables a los dispositivos médicos activos.

Y finalmente, las reglas 13 a 18 son las reglas especiales.

Grafica Ciclo de Vida de un Dispositivo.

En esta figura, podemos observar un poco mas detallado, cómo es el ciclo de vida de un dispositivo médico; en él se detalla el nivel de riesgo qué posee un dispositivo médico, que va desde un riesgo sin importancia, hasta uno que sería intolerable.

Entonces vemos que en las primera etapa del dispositivo, o sea, la fase premercado, donde se da la concepción y desarrollo, la fabricación y registro se realizan todas las actividades necesarias para que el riesgo asociado a ese dispositivo sea tolerable, para esto, actualmente existe normatividad que pretende que todos los fabricantes y comercializadores de dispositivos médicos, cumplan con ciertos criterios de calidad. Aparte de los estándares internacionales que se deben tener en cuenta para la fabricación de dispositivos médicos, en Colombia también existen varias normas, tales como las BPM (buenas practicas de manufactura) para quienes fabriquen, existe también el CCAA (certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento), tenemos también, la resolución 4725 que regula los registros sanitarios y otras más que se estudiarán mas adelante.

Luego que se da la comercialización del dispositivo médico y está listo para su uso en una institución, ésta también debe tener controles sobre el uso del dispositivo, se deben tener muy en cuenta las recomendaciones que hace el fabricante, mantener al personal bien entrenado en el uso del dispositivo, tener programas de mantenimiento preventivo y correctivo y planes de metrología, además de una vigilancia permanente pare vitar que esos riesgos que en un principio son normales o tolerables no se disparen a niveles en los cuales pueden poner en riesgo la salud de pacientes, operadores o medio ambiente.

SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Seguridad

La seguridad sólo puede ser considerada en términos relativos. Todos los dispositivos tienen cierto grado de riesgo y pueden causar problemas en circunstancias especificas. Muchos de los problemas con dispositivos médicos no pueden ser detectadas hasta tener una amplia experiencia en el mercado, Por ejemplo, un dispositivo implantable puede fallar de una manera que no es posible detectar al momento del implante, este fallo puede reflejar condiciones únicas en ciertos pacientes. El enfoque actual de seguridad de dispositivos médicos es estimar el potencial riesgo que tiene el dispositivo y que puede resultar en problemas de seguridad y daño. Esta estimación es conocida como valoración del riesgo.

Seguridad

La valoración del riesgo comienza con el “análisis del riesgo”, para identificar todos los posibles peligros, seguido de “evaluación del riesgo”, para estimar el riesgo de cada peligro. En general, la valoración del riesgo está basado en la experiencia, evidencia, computación y también conjeturas realizadas.

Esta valoración del riesgo es compleja y puede ser influenciada por percepciones personales y otros factores como son los culturales, económicos y políticos.

Seguridad Fases del ciclo de vida de dispositivos médicos Fase Premercadeo

1. Concepción y desarrollo: Los principios científicos sobre los cuales trabaja el dispositivo, son fundamentales en su seguridad y desempeño. Por ejemplo, un marcapasos cardíaco genera un impulso eléctrico de cierto tamaño y forma que estimula el funcionamiento natural del corazón, significantes desviaciones de estas características comprometen su seguridad y funcionamiento.

2. Manufactura: Dispositivos médicos funcionales son producidos cuando los procesos de manufactura son controlados. Por otro lado, procesos mal controlados pueden producir inconsistencias en la calidad de los productos. Por esto en Colombia se tienen las BMP (buenas practicas de manufactura) para los fabricantes de dispositivos médicos.

3. Empaque y etiquetado: Un empaque adecuado de un dispositivo