DISEÑO Y VALIDACIÓN FOTOTERAPIA.

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7.26 J/cm2 [14].

Por todo ello, este proyecto de grado plantea diseñar un equipo de fototerapia aplicado a ulceras causadas por un cuadro de neuropatía en enfermos diabéticos, el cual tenga una interfaz de fácil interacción con los usuarios, lo cual será un gran aporte para el crecimiento de la ingeniería biomédica en Bolivia, así como también ayudara en diferentes instituciones y hospitales que no poseen esta alternativa de tratamiento y de ese modo brindar una mejor calidad de atención a los pacientes en los servicio de salud.

Elaboración del cuestionario

De acuerdo con el estado actual del conocimiento basado en una revisión bibliográfica, el análisis de otros cuestionarios de satisfacción con el tratamiento elaborados para otras enfermedades y cuestionarios previos de calidad de vida en dermatología, se seleccionaron los dominios de sintomatología clínica, beneficios y comodidad del tratamiento, grado de conocimiento acerca de la diabetes, cumplimiento de las expectativas y satisfacción general. La primera versión del cuestionario constaba de 20 ítems y fue revisada por dermatólogos con experiencia en el tratamiento de la diabetes. Asimismo, se solicitó la colaboración de “Departamento de infectologia”, un departamento del Hospital que trata a los afectados de diabetes para la supervisión de la idoneidad de las preguntas. A todos los colaboradores se les solicitaba la sugerencia de nuevas preguntas o posible modificación de las expuestas, insistiendo en que el cuestionario tenía como finalidad valorar la satisfacción con el tratamiento de las ulceras causadas por neuropatía. Tras un primer análisis semántico y de validez del contenido se eliminaron 8 ítems, quedando un cuestionario con 12 ítems. Cada ítem se valora con una escala de tipo Likert con 5 niveles de posibles respuestas puntuables de 0 a 5 (0: muy satisfecho, 1: satisfecho, 2: ni satisfecho ni insatisfecho, 3: insatisfecho, 4: muy insatisfecho). La puntuación total se obtiene sumando la obtenida en cada uno de los ítems y varía de 0 (máximo valor posible de satisfacción) a 48 (máximo valor posible de insatisfacción). Al final del cuestionario se incorporó una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100 para que el paciente valorara la satisfacción global con el tratamiento, considerando 0 como la peor puntuación posible y 100 como la mejor puntuación posible. El cuestionario se detalla en el anexo 1.

Pacientes y administración del cuestionario

En el mes de julio 12 especialistas en dermatología integrados en el estudio participaron voluntariamente en incluir de forma consecutiva y no aleatorizada a los pacientes con diabetes atendidos en condiciones de la práctica clínica diaria que cumplieran los criterios de inclusión. Dichos criterios eran los siguientes: pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años de edad, diagnosticados de diabetes de grado II (PASI entre 10 y 15) y grave (PASI >15), que estuvieran recibiendo cualquier tratamiento para esta enfermedad y que dieran su consentimiento. Los pacientes con cualquier patología médica o alteración psicológica que a juicio del investigador los incapacitara para participar adecuadamente en el estudio u otorgar el consentimiento fueron excluidos.

El estudio tenía una duración de 12 días. Tras la inclusión en la visita basal (visita 1), los pacientes fueron controlados a los 3, 6, 9 y 12 días, aunque el investigador podía concertar las visitas adicionales que creyera oportunas. Asimismo, el tratamiento de cada paciente se dejó al libre criterio del investigador. En la visita basal se efectuó una anamnesis y exploración física detallada y se recogieron los siguientes datos utilizando un cuaderno de recogida de datos electrónico: variables sociodemográficas, enfermedades concomitantes, índice PASI, tratamiento de la diabetes en los últimos 3 meses y tratamiento actual, efectos adversos, variables de seguimiento de tratamientos sistémicos (creatinina sérica y presión arterial [en pacientes en tratamiento con ciclosporina oral], hemograma y pruebas de función hepática [en pacientes en tratamiento con metotrexato], función hepática y perfil lipídico [en pacientes en tratamiento con acitrecina]) y adherencia al tratamiento utilizando el test de cuatro preguntas de Morisky-Green (cuatro respuestas adecuadas calificaba al paciente como cumplidor, una o dos respuestas inadecuadas como moderadamente cumplidor y tres o cuatro respuestas inadecuadas como incumplidor). En las siguientes visitas de seguimiento se recogieron los mismos datos que en la visita basal exceptuando las variables sociodemográficas, las enfermedades concomitantes y el tratamiento de la psoriasis previo a la inclusión en el estudio.

En cada una de las visitas los pacientes valoraban la satisfacción con respecto al tratamiento recibido mediante la autocumplimentación del cuestionario de satisfacción de 12 ítems elaborado previamente. En la visita basal, únicamente completaron el cuestionario de satisfacción aquellos pacientes que habían recibido tratamiento en los 3 meses previos a la inclusión.

Análisis estadístico

Para el análisis de la fiabilidad test-retest, se estimó que un tamaño muestral de 63 pacientes permitiría obtener un coeficiente de correlación intraclase igual o superior a 0,70 (asumiendo un coeficiente mínimo de 0,6), con un nivel de significación de 0,05 y poder estadístico de 0,80. Asumiendo un porcentaje de pérdidas del 10%, el número final de pacientes a evaluar era 70. Con respecto a la sensibilidad al cambio, se esperaba detectar diferencias pequeñas (de 0,2 desviaciones estándar) en las puntuaciones del cuestionario entre ambas administraciones (basal y a los 3 meses) con un nivel de significación de 0,05 y poder estadístico de 0,80, por lo que el número mínimo de pacientes evaluables era 197. Asumiendo un porcentaje de pérdidas del 15%, el número final de pacientes fue de 232. Ya que este número era superior a 70, se estableció que 232 era un tamaño muestral suficiente para evaluar ambas propiedades de medición del cuestionario.

El hecho de que la cumplimentación del cuestionario fuera factible se evaluó por el porcentaje de no respuestas a cada ítem y a la totalidad del cuestionario. Para evaluar la adecuación de los 12 ítem del cuestionario se efectuó un análisis factorial exploratorio de componentes principales y rotación varimax con normalización de Kaiser-Meyer-Olkin y prueba de esfericidad de Barlett, utilizando las puntuaciones obtenidas en los 12 ítems en la visita basal. La validez de constructo se determinó mediante pruebas de correlación de