DOCUMENTO CALIDAD DE SOFTWARE.

...

g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso.

h) Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.

i) Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.

j) El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los clientes.

k) La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.

2.4 Entradas para el diseño y desarrollo

La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios para los tipos específicos de productos y servicios que diseñan y desarrollan. La empresa debe tener en cuenta:

a) Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.

b) La información proviene de las actividades realizadas para el diseño y el desarrollo de sistemas.

c) Los requisitos legales y reglamentarios.

d) Establecer normas para las prácticas que la empresa se ha comprometido a implantar.

e) Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los servicios.

Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el diseño y el desarrollo, para que sean completos y no tengan ambigüedades. Las entradas de desarrollo y el diseño contradictorias tienen que resolverse.

La empresa tiene que conservar la información documentada para realizar las entradas de diseño y desarrollo.

2.5 Controles del diseño y desarrollo

La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:

a) Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.

b) Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.

c)Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con todos los requisitos.

d) Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.

e) Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.

f) Se debe conservar la información documentada de las actividades.

NOTA 1 la revisión, verificación y validación del diseño persigue diferentes propósitos. Se puede llevar a cabo de una forma separada, según sea idóneo para establecer los productos y los servicios de la empresa.

2.6 Salidas del diseño y desarrollo

La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo:

a) Cumplen con todos los requisitos.

b) Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.

c) Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado.

d) Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido.

La empresa tiene que conservar toda la información documentada para futuras revisiones.

2.7 Cambios del diseño y desarrollo

La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y los servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

La empresa tiene que conservar la información documentada sobre:

a) Los cambios del diseño y el desarrollo.

b) Los resultados de todas las revisiones.

c) La autorización de todos los cambios.

d) Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.

El proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos requisitos. La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los intereses relativos a:

a) Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para realizar el diseño y el desarrollo.

b) Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con lo que se señalan todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la empresa haya pactado implementar.

c) Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se deben tener en cuenta para garantizar que la organización realice los controles necesarios en el proceso de diseño y desarrollo.

d) Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben cumplir con una serie de características que sean válidos para el siguiente proceso.

e) Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e identificados por la empresa, además se deben controlar para que no se produzca ningún impacto que perjudique a los clientes.