Corporacion Bionsense Webster, Inc.

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- Descripción del Problema

El problema es que en la línea de producción no se cuenta con planes de control de producción y puntos de control críticos, debido a esto, el proceso es más susceptible a presentar defectos o fallas que impacten potencialmente al paciente.

- Delimitación Del Problema

Al día de hoy básicamente se está presentando un problema de calidad, en una línea de Biosense Webster, Inc. Es por ello que se desarrollará un plan de control y se implementarán puntos de control críticos que permitan identificar defectos/fallas para asegurar el control y monitoreo del proceso.

- OBJETIVOS

Tener un plan de control que identifique todos los pasos del proceso que deban ser monitoreados y controlados por el Departamento de Calidad.

Que este plan de control cumpla con cualquier documento viviente de la línea de producción previamente generado.

- Objetivos Generales

Crear un plan de control e implementar puntos de control críticos una la línea de producción con el fin de asegurar que el proceso de manufactura cumple con los estándares de calidad y no hay defectos graves que pudiesen impactar al paciente.

- Objetivos Específicos

- Realizar un Plan de Control que concentre datos actuales de una familia de producto.

- Identificar e implementar Puntos de Control Críticos.

- Asegurar que el proceso de producción cumple con los estándares de calidad.

- El producto no presenta defectos que pudiesen afectar al cliente.

- Reducir las quejas de cliente.

- JUSTIFICACIÓN

Este proyecto pretende implementar puntos críticos de control en uno de los procesos de Biosense Webster, Inc. con el fin de desarrollar e implementar herramientas (PCP y PCC) que permitan controlar y monitorear el proceso. Con ello se puede asegurar calidad en el proceso de producción. Además de:

- Reducir quejas de cliente

- Reducir el riesgo de presentar defectos en campo

- Asegurar la confianza del cliente

- Mejorar la capacidad del proceso

- IMPACTO TÉCNICO Y SOCIAL DEL PROYECTO

Este proceso de desarrollo e implementación de PCP y PCC establece los controles necesarios para que el proceso de manufactura logre identificar todas las fallas que pudiese presentar el producto y que reduzca el estándar de calidad. Así mismo asegura que el paciente no se verá afectado por algún defecto/falla durante su intervención.

- ALCANCES Y LOGROS DEL PROYECTO

A través de este proyecto se podrá asegurar que el producto cuenta las normas y regulaciones de calidad, como el ISO 9001. Además se logra obtener un Plan de Control para Producción y Puntos Críticos de Control que detectan fallas/defectos del proceso. De esta forma se asegura la calidad de manufactura.

- MARCO DE REFERENCIA

El propósito de los Planes de Control de Producción, es el de proveer un resumen documentado del sistema usado para minimizar la variación del producto y del proceso. Durante la producción, los PCP describen los controles realizados durante el proceso productivo para controlar las características.

- Desarrollar un Plan de Control de Proceso

Como lo han definido Van Aartsengel & Kurtoglu, Selahattin (2013), un proceso es el conjunto de elementos discretos relacionados lógicamente (tareas, acciones o pasos) y realizados con el propósito de lograr un fin en particular. Además, la mayoría de los resultados del proceso (productos y/o servicios) provienen de un complejo sistema de interacción entre personas, equipo, procedimientos, métodos, materiales y el medio ambiente. Una vez que todos estos elementos discretos del proceso han sido evaluados y los elementos críticos se han presentado, un Plan de Control puede ser desarrollado.

Un Plan de Control de Proceso (PCP) es un resumen de la prevención de un defecto y las técnicas de detección del mismo. El propósito principal de generar un Plan de Control de Proceso es el definir las acciones que serán realizadas para imponer el control sobre todos los elementos críticos identificados en el proceso. La intención general del PCP es controlar las características resultantes y variables del proceso para asegurar la capacidad y estabilidad de la producción. El propósito de obtener un plan de control de proceso es para:

- Identificar elementos críticos los cuales existen dentro de los elementos discretos del proceso

- Definir las acciones que se tomaran para tomar control sobre los elementos críticos identificados

- Definir la dirección del proceso para asegurar constantemente que se da la atención a cada elemento crítico

- Establecer las bases para el entrenamiento de empleados y el mantenimiento de equipos

Un PCP establece un sistema de control para los mismos riesgos identificados en el Análisis de Modo y Efecto de Falla (FMEA). La intención de un Plan de Control de Proceso es crear un enfoque estructural para control del proceso y los resultados del mismo.

Particularmente,

- Un PCP asegura perfectamente un plan de reacción en caso de que ocurra una condición fuera de control.

- Esto además provee maneras de documentación y comunicación de los métodos de control.

- Atención especial es dada a las fallas potenciales con altos índices de incidencia y que son críticas para el cliente.

- Un plan de control concentra la misma información que ya ha sido identificada en un FMEA y un más, entre esta información adicional se encuentra:

- Especificaciones y tolerancias

- Base de datos del sistema

- Tamaño de la muestra

- Frecuencia