PROTOCOLO DE PREPARACIÓN DE LAS DOSIS INDIVIDUALIZADAS DEL BEVACIZUMAB POR INYECCION INTRAVITREA

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Empaque Mediato: Es el envase que contiene al empaque inmediato.

Empaque inmediato: Es el envase que está en contacto con la forma farmacéutica (jarabe, gotas, ampollas, etc.).

Fraccionamiento: división de un medicamento en partes o fracciones adecuadas a las dosis individualizadas y a las necesidades específicas de un paciente (fraccionamiento es para comprimidos y dosificación para viales).

Plazo de validez: periodo durante el cual la preparación puede ser administrada o utilizada en un paciente. En la etiqueta de las preparaciones puede consignarse la fecha máxima de utilización calculada a partir del plazo de validez.

Puntos críticos: aquellas zonas que van a estar en contacto directo con las soluciones estériles que después van a ser administradas al paciente (agujas, conexiones de los equipos, etc.).

Preparación: toda operación que permite adecuar un medicamento a las necesidades específicas de un paciente y/o adaptarlo para su administración o utilización. Una preparación puede ser para stock cuando se prepara con antelación a su suministro y se almacena.

Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deben aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la preparación de un medicamento.

- PROCEDIMIENTOS DE ACTUACIÓN

- CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL VIAL (BEVACIZUMAB)

En el proceso de selección la caja que contenga el vial debe tener las siguientes características:

- Empaque integro sin manchas, ni enmendaduras, ni borrones, ni mojado.[pic 5]

- Fecha de vencimiento vigente, con Nº lote, registro sanitario y Q.F. responsable.

- El recipiente que contenga las cajas del Bevacizumab deberá estar identificadas externamente mediante etiqueta visible y llamativa que indique “CONTIENE CITOSTATICOS”, manejar con precaución o similar.

- Las cajas que contienen el vial del medicamento Bevacizumab que NO cumplan con lo mencionado serán rechazadas y devueltas al almacén especializado.

- RECEPCION Y ALMACENAJE

- La recepción del Bevacizumab para su dosificación se realiza en el ambiente de Farmacotecnia, con especial cuidado para evitar roturas de los envases y manteniendo el empaque mediato. Se tendrá en cuenta que se requiere baja temperatura, entre 2°C-8°C y protección de la luz para su conservación por lo que se dispone de un frigobar. Aquí también se almacenan los viales redosificados (almacenamiento de stock) a condiciones ya mencionadas.

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- PREPARACION

Se puede definir como el proceso en el que a partir del fármaco se obtiene las dosis individualizadas del Bevacizumab, realizadas en la Cabina de Bioseguridad (C.B.S), en condiciones adecuadas para su administrar al paciente, protegiendo al medicamento, el ambiente y el operador.

- DESCRIPCION DEL AREA DE PREPARACIÓN

Es una zona aislada físicamente del resto del Servicio en la que no se realicen otras actividades.

- Acceso limitado únicamente al personal autorizado.

- El suelo del recinto donde se encuentra ubicada la cabina se limpiará con una mopa de uso exclusivo y producto de limpieza especificado en los procedimientos de limpieza del centro.

- No está permitido barrer.

Consta de:

1. Sala de Preparación, dotada con una C.B.S. clase II tipo A, tiene la consideración de «zona limpia».

2.3.2. PREPARACION DEL TRABAJADOR

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El operador realizará el lavado quirúrgico de manos con un jabón antiséptico antes y después de manipular el medicamento. No debe tener las uñas largas ni pintadas, ni llevar joyas ni cosméticos y no debe fumar, comer, beber ni mascar chicle.

Los equipos de protección individual necesarios en la preparación de la dosificación del Bevacizumab en cabina que garanticen tanto el trabajo en zona limpia y la esterilidad del preparado como la seguridad y salud del trabajador, son:

Calzas [pic 11][pic 12]

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Gorro

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Mascarilla

Bata o Mandilón, desechable, estéril, cerrada y con puños ajustables.

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Guantes de nitrilo o de látex, estériles, sin polvo o talco y desechables (doble guante). Se recomienda que éstos se cambien cada 30 minutos y siempre que exista rotura o contaminación. Los guantes se colocarán uno por debajo del puño de la bata y el otro por encima, cubriendo el puño. Los guantes se deben ajustar de tal forma que no quede espacio sin cubrir entre los puños de la bata y el guante.

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Ropa Limpia[pic 18]

El orden de colocación de los equipos de trabajo y protección, previo al inicio de la preparación, será el siguiente: calzas, ropa limpia, gorro, mascarilla, primer par de guantes, bata, y, por último, el segundo par de guantes.

- NORMAS DE TRABAJO EN LA CABINA DE BIOSEGURIDAD

- Normas generales:

- Cuando se trabaja con C.B.S. se deben evitar las corrientes de aire y los movimientos bruscos en las áreas de preparación que puedan provocar turbulencias y alterar el flujo laminar de la cabina. Por este motivo, es imprescindible disponer de un emplazamiento adecuado para la C.B.S., con el fin de evitar turbulencias de aire en el frente de las mismas y por ello deberá evitarse su localización en:

o Zonas de paso de personal

o Zonas de influencia de acondicionamiento de aire

o Zonas próximas a puertas y/o ventanas

o No han