Integrador Cápsula duras de ibuprofeno 200 mg.
Enviado por Jerry • 13 de Abril de 2018 • 1.581 Palabras (7 Páginas) • 346 Visitas
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- Pesar 30 cápsulas N° 1 vacías en balanza granataria.
- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).
- Pesar 50 gr. de Lactosa spray dried y tamizar en tamiz ASTM 30.
- Preparar encapsuladora, con la precaución de que todas las piezas queden en su correcto orden y posición (Primero base de metal, luego base negra de 30 posiciones y colocar base con tapa transparente).
- Con la encapsuladora abierta (manilla metálica en lado izquierdo) y la tapa transparente abierta colocar las 30 cápsulas con el cuerpo hacia abajo y tapa hacía arriba.
- Bajar tapa transparente y poner seguros sobre esta, girando la manilla metálica para cerrar encapsuladora.
- Para sacar tapas de las cápsulas apretar tornillos que están en ambos lados de encapsuladora (dos en lado derecho y dos en lado izquierdo) y levantar base con tapa transparente, en la cual estarán las tapas de las cápsulas.
NOTA: Si sale cápsulas enteras (cuerpo y tapa unidos), con cuidado sacar el cuerpo de la cápsula y colocarlo en lugar correspondiente.
- Abrir encapsuladora girando la manilla metálica y bajar manualmente los cuerpos de las cápsulas hasta que queden al mismo nivel de la base.
- Cerrar encapsuladora y colocar el marco gris para luego adicionar el polvo tamizado y esparcir con la tarjeta por todas las cápsulas hasta llenarlas.
- Mover la encapsuladora, levantado un lado y luego del otro consecutivamente, de esta manera asegurarse que cada cápsula quede completamente llena.
- Sacar marco gris, abrir encapsuladora girando manilla metálica y colocar la base que contiene la base con las tapas de las cápsulas.
- Tomar soporte blanco inferior y aplicar presión hacia arriba manteniendo firme la base que mantiene las tapas de las cápsulas.
- Levantar soporte superior el cual contendrá las cápsulas selladas y llenas.
- Abrir tapa transparente y sacar cápsulas.
- Pesar las 30 cápsulas y anotar el valor indicado.
- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).
- Pesar 30 cápsulas N° 1 vacías en balanza granataria.
- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).
- Realizar una mezcla de Lactosa spray dried/Ibuprofeno 90/10.
- Pesar gramos necesarios para realizar mezcla y tamizar en tamiz ASTM 30.
- Adicionar el polvo tamizado en bolsa plástica y mezclar entre 3 a 5 minutos manteniendo velocidad y ritmo constante.
- Continuar con paso 4 hasta paso 18.
- Calcular el factor de desplazamiento (ver anexo).
- Repetir del paso 1 al 23 trabajando con Clorfenamina.
Preparación 90 cápsulas
Con todos los factores de desplazamiento calculados determinar la cantidad de excipientes necesarios para formular 90 cápsulas.
Formulación
1 cápsula
Ibuprofeno
200 mg
Clorfenamina
4 mg
Lactosa spray dried
c.s.p.
Aerosil (1-3%)
c.s.p.
Estearato de Sorbitán (5%)
c.s.p.
- Masar cantidades calculadas de cada principio activo y excipiente.
- Tamizar los polvos en tamiz ASTM 30.
- Adicionar polvos tamizados en bolsa plástica y mezclar 3 a 5 minutos, manteniendo velocidad y ritmo constante.
- Encapsular.
- Envasar y etiquetar.
Control de calidad
- Evaluación de los caracteres organolépticos: Se utiliza para identificar que las cápsulas se encuentren limpias, bien cerradas y con buen aspecto.
- Test de desintegración: Se utiliza para determinar el tiempo que tarda en desintegrarse la cápsula dura.
- Test de disolución: Utilizar el aparato de disolución USP número 1 de canastillo a una velocidad de agitación de 50 a 100 rpm a una temperatura controlada de 37±0,5°C, en el cual el 85% del fármaco se debe disolver en 30 minutos en diferentes pH establecidos de 1,2-4,5 y 6,8, simulando el pH del tracto gastrointestinal.
- Uniformidad de dosis se pueden demostrar por dos métodos que son:
- Variación de peso: Se utilizara para obtener las variaciones en la producción de las cápsulas duras que contienen 50 mg o más, se deben medir 10 cápsulas por separado y medir el promedio en el intervalo de confianza entre 85% - 115% de variación de peso con una desviación de un 6% entre cada cápsula medida. (1)
- Uniformidad de contenido: Se utilizara para la asegurar que cada cápsula dura tenga la cantidad de principio activo señalado, se miden por separado 10 cápsulas.(1)
- Valoración: Se utilizara para determinar la cantidad promedio del principio de las cápsulas duras, que no indica la concentración exacta de cada cápsula por separado.
Anexo.
Cálculo del factor de desplazamiento.
Alternativa N°1.
Fórmula N°1:
[pic 2]
Donde:
ƒD = Factor de desplazamiento.
PSP = Capacidad de la cápsula con un excipiente.
PSF = Peso de la cápsula con un excipiente + PA.
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