Integrador Cápsula duras de ibuprofeno 200 mg.

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- Pesar 30 cápsulas N° 1 vacías en balanza granataria.

- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).

- Pesar 50 gr. de Lactosa spray dried y tamizar en tamiz ASTM 30.

- Preparar encapsuladora, con la precaución de que todas las piezas queden en su correcto orden y posición (Primero base de metal, luego base negra de 30 posiciones y colocar base con tapa transparente).

- Con la encapsuladora abierta (manilla metálica en lado izquierdo) y la tapa transparente abierta colocar las 30 cápsulas con el cuerpo hacia abajo y tapa hacía arriba.

- Bajar tapa transparente y poner seguros sobre esta, girando la manilla metálica para cerrar encapsuladora.

- Para sacar tapas de las cápsulas apretar tornillos que están en ambos lados de encapsuladora (dos en lado derecho y dos en lado izquierdo) y levantar base con tapa transparente, en la cual estarán las tapas de las cápsulas.

NOTA: Si sale cápsulas enteras (cuerpo y tapa unidos), con cuidado sacar el cuerpo de la cápsula y colocarlo en lugar correspondiente.

- Abrir encapsuladora girando la manilla metálica y bajar manualmente los cuerpos de las cápsulas hasta que queden al mismo nivel de la base.

- Cerrar encapsuladora y colocar el marco gris para luego adicionar el polvo tamizado y esparcir con la tarjeta por todas las cápsulas hasta llenarlas.

- Mover la encapsuladora, levantado un lado y luego del otro consecutivamente, de esta manera asegurarse que cada cápsula quede completamente llena.

- Sacar marco gris, abrir encapsuladora girando manilla metálica y colocar la base que contiene la base con las tapas de las cápsulas.

- Tomar soporte blanco inferior y aplicar presión hacia arriba manteniendo firme la base que mantiene las tapas de las cápsulas.

- Levantar soporte superior el cual contendrá las cápsulas selladas y llenas.

- Abrir tapa transparente y sacar cápsulas.

- Pesar las 30 cápsulas y anotar el valor indicado.

- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).

- Pesar 30 cápsulas N° 1 vacías en balanza granataria.

- Determinar cuánto pesa cada cápsula individualmente sacando un promedio (gramos de 30 cápsulas/30).

- Realizar una mezcla de Lactosa spray dried/Ibuprofeno 90/10.

- Pesar gramos necesarios para realizar mezcla y tamizar en tamiz ASTM 30.

- Adicionar el polvo tamizado en bolsa plástica y mezclar entre 3 a 5 minutos manteniendo velocidad y ritmo constante.

- Continuar con paso 4 hasta paso 18.

- Calcular el factor de desplazamiento (ver anexo).

- Repetir del paso 1 al 23 trabajando con Clorfenamina.

Preparación 90 cápsulas

Con todos los factores de desplazamiento calculados determinar la cantidad de excipientes necesarios para formular 90 cápsulas.

Formulación

1 cápsula

Ibuprofeno

200 mg

Clorfenamina

4 mg

Lactosa spray dried

c.s.p.

Aerosil (1-3%)

c.s.p.

Estearato de Sorbitán (5%)

c.s.p.

- Masar cantidades calculadas de cada principio activo y excipiente.

- Tamizar los polvos en tamiz ASTM 30.

- Adicionar polvos tamizados en bolsa plástica y mezclar 3 a 5 minutos, manteniendo velocidad y ritmo constante.

- Encapsular.

- Envasar y etiquetar.

Control de calidad

- Evaluación de los caracteres organolépticos: Se utiliza para identificar que las cápsulas se encuentren limpias, bien cerradas y con buen aspecto.

- Test de desintegración: Se utiliza para determinar el tiempo que tarda en desintegrarse la cápsula dura.

- Test de disolución: Utilizar el aparato de disolución USP número 1 de canastillo a una velocidad de agitación de 50 a 100 rpm a una temperatura controlada de 37±0,5°C, en el cual el 85% del fármaco se debe disolver en 30 minutos en diferentes pH establecidos de 1,2-4,5 y 6,8, simulando el pH del tracto gastrointestinal.

- Uniformidad de dosis se pueden demostrar por dos métodos que son:

- Variación de peso: Se utilizara para obtener las variaciones en la producción de las cápsulas duras que contienen 50 mg o más, se deben medir 10 cápsulas por separado y medir el promedio en el intervalo de confianza entre 85% - 115% de variación de peso con una desviación de un 6% entre cada cápsula medida. (1)

- Uniformidad de contenido: Se utilizara para la asegurar que cada cápsula dura tenga la cantidad de principio activo señalado, se miden por separado 10 cápsulas.(1)

- Valoración: Se utilizara para determinar la cantidad promedio del principio de las cápsulas duras, que no indica la concentración exacta de cada cápsula por separado.

Anexo.

Cálculo del factor de desplazamiento.

Alternativa N°1.

Fórmula N°1:

[pic 2]

Donde:

ƒD = Factor de desplazamiento.

PSP = Capacidad de la cápsula con un excipiente.

PSF = Peso de la cápsula con un excipiente + PA.