“ASUNTOS REGULATORIOS Y NORMATIVA REGULADORA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA”

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Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la validación, que nos permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.

Las regulaciones a este sector han ido cambiando, así tenemos que en el año 2000 se formula la Ley sobre Producción, Importación, Comercialización y Expendio como la primera ley que en cierta medida busca intervenir dentro de este mercado, esta ley se ve complementada con la implantación en octubre del mismo año de la ley de Medicamentos Genéricos para Uso Humano, esta ley reglamenta precios, adquisiciones y control de calidad.

La primera explica que los precios de los servicios sanitarios han crecido por encima del índice general de precios. Quizá el sector sanitario sea el único en el que las innovaciones tecnológicas no representan una reducción de los costes de producción si no a un aumento del gasto. La segunda indica que las innovaciones tecnológicas mencionadas anteriormente y el mayor nivel de renta de los ciudadanos implican una demanda creciente de mayor calidad, que conlleva mayores necesidades de gasto. También argumenta que el aumento en el gasto sanitario crece de manera directa por la evolución demográfica de las zonas pobladas y las necesidades que van cambiando constantemente. Además que la presencia de más personas de avanzada edad representan un mayor gasto para el estado.

Las atribuciones que nos proporciona la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) son:

- Controlar la aplicación y observancia de los lineamientos que expida respecto de los productos.

- Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo precedente.

- Control sanitario establecido en la Ley Orgánica de Salud.

- Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los productos.

- Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir las Notificaciones Sanitarias Obligatorias para cosméticos y productos higiénicos.

- Realizar el control y la vigilancia posregistro de los productos sujetos a emisión de Registro Sanitario.

- Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

- Aprobar los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos médicos. Productos naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario

- Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen. Importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan o expenden.

Cada una de estas atribuciones contribuye a controlar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes de buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución, también imponer las sanciones correspondientes a través de los comisarios de salud y demás autoridades competentes de la Agencia, entre otra de la atribuciones es controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional.