CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA DE USO FARMACEUTICO

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Ensayo:

- Determinar potenciometricamente el pH en una alícuota de muestra (5 ml) previamente saturada con Cloruro de Potasio.

1.4.3. Determinación de Residuos de Evaporación (sólidos disueltos)

- Tomar 50 ml de la muestra problema, previa filtración, disponerlo en una cápsula de porcelana previamente tarada.

- Evaporar a sequedad la muestra de agua. Colocar en estufa a 100°. Enfriar en Desecador. Pesar el residuo en balanza analítica.

Calculo del peso del residuo solido

S.T. = Peso (cápsula + Residuo) - Peso (cápsula vacía)

50 ml M.P.

Unidades: mg/L (Valor máximo aceptable: 1500 mg/L)

B.- Análisis químico

1.4.4. Amoniaco

El ion tiene escasa acción tóxica por sí mismo, pero su existencia aún en bajas concentraciones, puede significar contenido aumentado de bacterias fecales, patógenos etc., en el agua. La formación del amonio se debe a la descomposición bacteriana de urea y proteínas, siendo la primera etapa inorgánica del proceso.

Ensayo:

- Verter 5 ml de muestra problema en un tubo de ensayo de 16 x 150 mm, añadirle 3 gotas de reactivo de Nessler.

- La presencia de una coloración amarilla o naranja, frente a un blanco de reactivo, indica positividad en la reacción.

1.4.5. Cloruros

Un agua con alto tenor de oxidabilidad, amoníaco, nitrato, nitrito, caracteriza una contaminación y por lo tanto los cloruros tienen ese origen. Pero si estas sustancias faltan ese alto tenor se debe a que el agua atraviesa terrenos ricos en cloruros. Los cloruros son inocuos de por sí, pero en cantidades altas dan sabor desagradable.

Valor máximo aceptable: 350 mg/l.

Ensayo:

- Tomar tres tubos de ensayo de 16 x 150 mm, añadir a cada uno de ellos 10 ml de muestra problema, luego añadir 0.5 ml, 1 ml y 1.5 ml de Nitrato de Plata al 0.1N respectivamente y 0.5 ml de ácido nítrico al 10 %

- Agitar y observar a través del tubo (de arriba hacia abajo). Una ligera opalescencia indica presencia de cloruros.

1.4.6. Sulfatos

- Verter 5 ml de muestra problema en un tubo de ensayo de 16 x 150 mm , añadirle 1ml Cloruro de bario 0.25 M.

- La presencia de turbidez (pp. fino) indica presencia de sulfatos

DUREZA DEL AGUA

Se habla de aguas duras o blandas para determinar calidad de las mismas. Las AGUAS DURAS tienen alto tenor de sales de calcio y magnesio disueltas. Las AGUAS BLANDAS son pobres en estas sales.

· Bicarbonato de calcio y magnesio: Dureza Temporal

· Sulfato y cloruro de calcio y magnesio: Dureza Permanente

Puede haber también nitratos, fosfatos, silicatos, etc. (dureza permanente). El agua debe tener una dureza comprendida entre 60 y 100 mg/l, no siendo conveniente aguas de dureza inferiores a 40 mg/l, por su acción corrosiva.

Valor máximo aceptable de Dureza Total (CaCO3) 400 mg/l.

Ensayo:

1.4.7. Calcio

- A una alícuota (5 ml) de muestra problema añadir 1 ml de Oxalato de amonio al 0.1 N

- La presencia de “precipitado cristalino” indica la existencia de iones de calcio.

1.4.8. Sustancias oxidables

Es un indicador de la materia orgánica e inorgánica oxidable presente en el agua. Se determina mediante la oxidación química de la materia orgánica y de las sustancias oxidables, con permanganato potásico que actúa como oxidante.

Valores elevados pueden indicar un incorrecto funcionamiento del sistema de desinfección, que debe ser corregido.

Ensayo:

- Tomar 100 ml de muestra problema y trasvasarla a un matraz, añadirle 2 ml de Acido Sulfúrico al 2 M y añadir X gotas de Permanganato de potasio 0.1N.

- Hervir por 10 minutos. La solución no debe decolorar. Todo indicio de pérdida del color original se interpreta como positivo (presencia de sustancias oxidables)

1.5. Observaciones y resultados

- Observar las características del agua.

- Observar las coloraciones, decoloraciones o precipitados

- Realizar las mediciones y los cálculos

- Anotar los resultados

1.6. Cuestionario

- ¿Cuáles son los tipos de agua de uso farmacéutico? Explique brevemente cada uno de ellos

- Describa la obtención del Agua Grado Inyectable, según la Farmacopea USP.

- Señale los usos del agua para inyección.

- Describa las presentaciones del agua para inyección según el Petitorio Nacional Único de medicamentos Esenciales 2015.

1.7. Referencia bibliográfica

- Secretaria de la Junta Directiva de la Convención de la USP o del NF. 2007. USP 30 Farmacopea de los Estados Unidos de América. NF 25 Formulario Nacional. 30a ed. The United States Pharmacopeial Convention

PRÁCTICA Nº 2

CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA

2.1. Introducción:

La materia prima debe cumplir con exigencias de calidad para su uso en el área de producción de un laboratorio farmacéutico.

2.2. Objetivo:

Caracterizar la materia prima mediante el análisis cualitativo y determinar la potencia de la materia prima mediante