GUIA PRIMER PARCIAL FARMACIA HOSPITALARIA Y COMUNITARIA

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se les suspenderá como medida de seguridad, hasta que se resuelva si procede la revocación, independientemente de otras medidas de seguridad y de las sanciones correspondientes.

o Esta prohibida la venta o suministro de productos adulterados, contaminados o alterados

o Aviso de funciones: Deberá presentarse por escrito ante la SS o jurisdicción correspondiente dentro de los 10 días hábiles posteriores al inicio de operaciones

Contendrá la siguiente información:

Nombre de la persona física o moral propietaria del establecimiento.

Domicilio del establecimiento y fecha de inicio de operaciones.

Procesos utilizados y línea o líneas de productos.

Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento.

Clave de actividad del establecimiento.

Numero de cédula profesional, en su caso, del RS

Todo cambio de propietario, razón social o denominación, domicilio, nuevas líneas de trabajo, suspensiones de actividades deberá ser comunicado en un plazo no mayor a 30 días hábiles

o INSTALACIONES MÍNIMAS PARA EL ADECUADO FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO(Los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se lleva acabo la adquisición, almacenamiento, distribución expendio, preparación dispensación y transporte de los insumos para la salud.)

1. No pueden venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes

2. Se debe elegir el sitio apropiado para ubicar los establecimientos.

Para lo cual es necesario tomar en cuenta entre otros aspectos los siguientes:

La zona: rural o urbana.

Tipo de población.

Número de habitantes.

Por capacidad económica.

Por estado de salud.

Y finalmente los establecimientos ya existentes.

3. Fachada: Rotulo con el nombre o razón social, Giro al que pertenece y Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento

4. Área de recepción de medicamentos, con mostradores para recepción de los productos.

5. Área de almacén, con estantes para el adecuado arreglo de acuerdo al sistema adoptado por el establecimiento (se recomienda que tengan una separación del piso mínimo de 20 cm)

6. Contar con un Organigrama, donde el responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o en su defecto deberá reportar a quién ocupe esa posición.

7. Personal: buena presentación, preparación académica y capacitación continua acorde con su función en el establecimiento

El personal debe acatar las normas de seguridad e higiene aplicables a sus funciones . gafete de identificación.Equipo de seguridad correspondiente.

8. Los establecimientos deben contar con la siguiente documentación original:

Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.

Licencia Sanitaria, en caso de medicamentos controlados o biológicos.

Aviso de funcionamiento.

Aviso de responsable sanitario.

Horario de labores del responsable sanitario.

Acta de verificaciones sanitarias de visitas anteriores.

Facturas de compra, donde incluyan num. de lote.

Factura de venta de los almacenes a las farmacias de los medicamentos controlados y productos biológicos.

Libros o sistemas de control para medicamentos controlados.

Registro de control de temperaturas de refrigerador por lo menos tres veces al día.

Organigrama.

Edición vigente de la FEUM, si se realizan formulaciones o preparaciones magistrales.

Catálogo de GI.

9. Secciones de Medicamentos fotosensibles. Medicamentos termolábil es, Medicamentos controlados, Especialidades farmacéuticas, Devoluciones, Insumos para la salud, Productos de perfumería, belleza y aseo (en caso de farmacias)

10. Instalaciones: Paredes, pisos y techos, deben ser de fácil limpieza, Instalación eléctrica debe ser oculta, Ventilación suficiente.

Área para la preparación de medicamentos; con estantes para sales o compuestos químicos y materiales, mesas de trabajo, etc. Sanitarios con los servicios básicos de higiene. Las áreas deben contar con rótulos que identifiquen las operaciones realizadas en ella.

Las áreas destinadas a los medicamentos controlados deben estar físicamente separadas de otros insumos.

Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, deben estar instaladas en áreas especificas, separadas físicamente y mínimo con 8 m de distancia de las áreas de bebidas alcohólicas, tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservación de los medicamentos .

11. Auditorias de calidad: Se llevan acabo para verificar el nivel de cumplimiento de las actividades de acuerdo a sus procedimientos normalizados de operación.

Generalmente se compara la efectividad de las normas internas de calidad con los parámetros establecidos por: LGS, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales vigentes aplicables al sector auditado.

12. Auditorias internas: Es un examen profundo y constructivo realizado por la propia organización, bajo un programa establecido; se aplica para saber si los controles se llevan acabo; estos deben ser efectivos y claros, estar enfocados al cumplimiento de cualquier documento legal vigente aplicable. (auditoria de organización y de producto)

13. Etapas de la auditoria interna:

Planificación

Notificación de la realización (anexando la lista de verificación)

Desarrollo operativo