Laboratorios KAPSUMEX S.A. de C.V.

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% de disolución inferior al especificado, se puede arreglar adicionando adecuadamente el aglutinante y el desintegrante, mejorando la solubilidad del fármaco, tener los cuidados adecuados para evitar la formación de polimorfos

Contenido de fármaco fuera de especificación, se solucionara mezclando adecuadamente las materias primas, así como el tamizado para evitar variación de distribución del tamaño de partícula

Variación de peso , dosificando adecuadamente la matriz de la tableteadora , verificar que el tamiz que estamos utilizando es el adecuado para homogenizar el tamaño de partícula, añadir más lubricante si es necesario, secar bien el granulado para evitar exceso de humedad , verificar que la tableteadora este ajustada y tenga los punzones adecuados a lo que vamos a fabricar.

6. Controles en el proceso de compresión.

Tamaño (diámetro y altura): las dimensiones se acostumbran a medir con un vernier o con un tornillo micrométrico. Las medidas deben de tener máximo de variación de 5% del valor estandarizado, variaciones pequeñas de altura o diámetro no deben notarse a simple vista.

Forma: el tamaño y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque, y de la tableteadora a utilizar para optimizar costos de producción.

Dureza: es la fuerza de ten ion que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación y uso.

Color: forma de identificación, facilita la aceptación por parte del paciente. Debe ser uniforme no debe haber motas, grietas, micro grietas, partículas reflectoras y polvo suelto en la superficie.

Apariencia: olor que puede indicar, si cambia por contaminación microbiana y, sabor y textura.

Marcas de identificación: las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el logo o el símbolo del fabricante.

Friabilidad (tención dinámica): se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorona durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por partes del paciente.

Variación de peso y uniformidad de contenido: por tal razón, las tabletas con pequeñas concentraciones del fármaco una buena variación de peso no asegura una buena uniformidad de contenido. El muestreo se lleva a cabo a diferentes tiempos del tableteado.

Desintegración: la prueba de desintegración es determina en agua a 37ºC. La prueba se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los márgenes de tolerancia aparecen descritos en la monografía de cada producto.

Disolución: como la prueba de desintegración no garantiza aje la formulación liberen el fármaco, se realiza la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el tracto gastrointestinal para absorberse.

7. Función de los excipientes de la formulación que van a fabricar.

Avicel PH 102. Diluyente ,cualidad da un poder mayor de flujo

Sorbitol (Parteck 400) . diluyente

Estearato de Magnesio . lubricante

Sacarina sódica . edulcorante

Croscarmelosa sódica . desintegrante

Talco. antiadherentes

8. Prueba de friabilidad (USP)

Esta prueba mide la capacidad de resistir el desgaste por rozamiento durante el envase, la manipulación y el transporte. Especificaciones, se permite un máximo de 1% de pérdida de peso

Aparato - Se determina con la ayuda de un instrumento especial denominado Friabilizador Emplear un tambor transparente con un diámetro interno de 286 mm y una profundidad aproximada de 39 mm, con superficies internas pulidas . Una de las caras del tambor permite introducir los comprimidos a ensayar. El tambor se fija, a través de su eje horizontal, a un dispositivo que le imprime un movimiento rotatorio de aproximadamente 25 rpm por 4 minutos.

De este modo, en cada vuelta de tambor, los comprimidos ruedan o se deslizan y caen desde una altura de aproximadamente 130 mm.

Procedimiento - Para comprimidos que pesen hasta 0,65 g cada uno, tornar una muestra equivalente a 6,5 g; para comprimidos que pesen más de 0,65 g, tomar una muestra de diez unidades y eliminar las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Pesar la muestra de comprimidos con exactitud y colocarla en el tambor. Rotar el tambor 100 veces y retirar los comprimidos. Eliminar las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos exactamente.

Interpretación de los resultados - Generalmente el ensayo se realiza una sola vez. Si la pérdida de peso es mayor a 1 %, repetir el ensayo dos veces y calcular el promedio de las tres determinaciones. Se considera aceptable una pérdida de peso máximo de 1 %.

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9.- Prueba de dureza

Se determina con la ayuda de un aparato especial denominado durómetro. Los márgenes de aceptación fluctúan de acuerdo a la formulación estudiada. Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fragmentarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso. Por esta razón, se debe regular la presión y velocidad de compresión durante el proceso.

10.-Determinacion de tiempo de desintegración (FEUM MGA 0261)

MGA 0261. DESINTEGRACIÓN

Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación preestablecidas. Este ensayo aplica a cápsulas y tabletas con o sin recubrimiento, así como granulados efervescentes. L a desintegración no aplica la solubilización total de la gelatina o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define como la condición en la que solo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento de esta o de gelatina de la cápsula o bien una