REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA

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Capítulo I

Del Proceso de Medicamentos que Contengan

Derivados Farmacológicos de la Cannabis

- La elaboración, acondicionamiento de la materia prima, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, suministro, empleo, uso y consumo de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis, se entenderá que se realiza con fines médicos y de investigación científica.

- Únicamente podrán prescribir los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis, los médicos cirujanos, cirujanos dentistas o licenciados en medicina que tengan cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes y cumplan con lo señalado en las disposiciones jurídicas aplicables y con los requisitos que determine la Secretaría.

- En lo relativo al control sanitario y prescripción de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis, se atenderá lo dispuesto en el Capítulo III del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, con excepción de lo establecido en el artículo 50 de dicho ordenamiento.

Capítulo II

De la Importación de Medicamentos que Contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o Materia Prima que Intervenga en su Elaboración

- Los establecimientos que importen Medicamentos que Contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o Materia Prima que Intervenga en su elaboración deberán contar con licencia sanitaria.

Los Medicamentos y materia prima a que se refiere el párrafo anterior, para su importación con fines de comercialización, deberán contar con el registro sanitario del Medicamento correspondiente, expedido por la COFEPRIS. En caso de que el importador no sea el titular del registro sanitario, deberá contar con el consentimiento del titular.

ARTÍCULO 21. El importador de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis, deberá contar con instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos, que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas correspondientes

ARTÍCULO 22. Sólo se podrán importar Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contada a partir de la entrada de los mismos al país, salvo que dichos Medicamentos, por su naturaleza, tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la COFEPRIS.

ARTÍCULO 23. Cuando se trate de semillas y plantas de la Cannabis, la COFEPRIS podrá otorgar el permiso para la importación de materias primas, únicamente para fines médicos y científicos, previa autorización del Protocolo de Investigación a que se refiere los artículos 5 y 6 del presente Reglamento, mismas que deberán ingresar por la aduana que determine la autoridad competente.

- Para recibir de la aduana Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervengan en su elaboración, se deberá cumplir con lo siguiente:

- El importador informará por escrito a la COFEPRIS, en un plazo no mayor de tres días, su entrada al país, manifestando:

- El número y fecha del permiso de importación;

- El nombre, cantidad, número de lote y fecha de caducidad del Medicamento o materia prima;

- El origen de la procedencia;

- El nombre, denominación o razón social del transportista, así como el número de guía, y

- El número de la factura.

- El importador deberá presentar a la autoridad sanitaria adscrita al punto de entrada al país correspondiente, la documentación siguiente:

- Permiso de importación;

- Original y copia de la factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen;

- Copia del certificado de análisis del fabricante;

- Copia de la guía área, terrestre o marítima, y

- Pedimento aduanal.

Una vez cumplido con lo previsto en el párrafo anterior, la COFEPRIS enfajillará de inmediato la totalidad de los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervengan en su elaboración, para efecto de la toma de muestra a que se refiere el artículo 25 del presente Reglamento.

- Para la toma de muestras de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, el importador deberá solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. La COFEPRIS tendrá catorce días para resolver la solicitud y, en su caso, realizar la visita de verificación.

El formato a que se refiere el párrafo anterior, se dará a conocer mediante el Acuerdo que emita la Secretaría, el cual deberá publicarse en el Diario Oficial de la Federación

- Para retirar las fajillas a los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, el verificador sanitario deberá constatar el número de lote, fecha de caducidad, cantidad y nombre de la materia prima o Medicamento que se libere, con base en los resultados analíticos satisfactorios, así como asentar en el acta y en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos, el número y la fecha del permiso de importación. Dichos actos deberán realizarse en presencia del propietario o del responsable sanitario del establecimiento.

- Cuando colindante con la aduana se cuente con un área destinada para la recepción de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, que reúna las características y requisitos que señale la COFEPRIS y las demás autoridades competentes, no se requerirá presentar el escrito que se establece en el artículo 24, fracción I de este Reglamento y se procederá a realizar la toma de muestras y verificación de datos a que se refieren los artículos 25 y 26 del presente ordenamiento, en el área señalada en este párrafo.

Las características