Sistema de calidad. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos

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Describiendo los elementos específicos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión. ICH Q10 proporciona un modelo armonizado para un sistema de calidad farmacéutica a lo largo del ciclo de vida de un producto y está destinado a ser utilizado junto con los requisitos regionales de BPF. Las BPF regionales no abordan explícitamente todas las etapas del ciclo de vida del producto (por ejemplo, desarrollo). Los elementos del sistema de calidad y las responsabilidades de gestión descritos en orientaciones tienen por objeto fomentar el uso de enfoques basados ​​en la ciencia y el riesgo en ciclo de vida, promoviendo así la mejora continua en todo el ciclo de vida del producto.

C. Relación entre la ICH Q10 y los enfoques regulatorios (1.4)

Los enfoques reglamentarios para un producto o una instalación de fabricación específicos deben ser proporcionales con el nivel de comprensión del producto y del proceso, los resultados de la gestión del riesgo de calidad y la eficacia del sistema de calidad farmacéutica. Cuando se aplique, la eficacia el sistema de calidad farmacéutica puede evaluarse normalmente durante una inspección el sitio de fabricación. Posibles oportunidades para mejorar la reglamentación basada en la ciencia y los riesgos en el Anexo 1 se identifican los enfoques. Los procesos reglamentarios se determinarán por regiones.

D. ICH Q10 Objetivos (1.5) la implementación del modelo Q10 debería resultar en el logro de tres objetivos principales que complementar o mejorar los requisitos regionales de BPF.

1. Lograr la Realización del Producto (1.5.1) establecer, implementar y mantener un sistema que permita la entrega de productos con la atributos de calidad apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes, profesionales de la autoridades competentes (incluido el cumplimiento de los documentos reglamentarios aprobados) y otras clientes externos.

2 Establecer y mantener un estado de control (1.5.2) desarrollar y utilizar sistemas eficaces de seguimiento y control para el desempeño de la calidad de los productos, garantizando así la idoneidad continua y la capacidad de los procesos. La gestión del riesgo de calidad puede ser útil para identificar los sistemas de monitoreo y control.

3 Facilitar la mejora continua (1.5.3) para identificar e implementar mejoras de calidad de producto apropiadas, mejoras de procesos, reducción de la variabilidad, innovaciones y mejoras en el sistema de calidad farmacéutica, aumentando la capacidad de satisfacer las necesidades de calidad de un fabricante farmacéutico de manera consistente. La gestión del riesgo de calidad puede ser útil para identificar y priorizar áreas para mejora.

E. Habilitadores: Gestión del Conocimiento y Gestión del Riesgo de Calidad (1.6) el uso de la gestión del conocimiento y la gestión del riesgo de calidad permitirá a implementar ICH Q10 de manera efectiva y exitosa. Estos facilitadores facilitarán el logro de los objetivos descritos en la sección II.D (1.5) supra, proporcionando los medios para las decisiones relacionadas con la calidad del producto.

1. Gestión del conocimiento (1.6.1) el conocimiento de los productos y procesos debe ser gestionado desde el desarrollo hasta la vida del producto hasta la interrupción del producto. Por ejemplo, el desarrollo las actividades que utilizan enfoques científicos proporcionan conocimientos para la comprensión de productos y procesos. La gestión del conocimiento es un enfoque sistemático para adquirir, analizar, almacenar y difundir información relacionada con productos, procesos de fabricación y componentes. Las fuentes de conocimiento incluyen, pero no se limitan a, conocimiento previo (dominio público o documentados internamente); Estudios de desarrollo farmacéutico; Actividades de transferencia de tecnología; los estudios de validación de procesos durante el ciclo de vida del producto; Experiencia de fabricación; innovación; mejora continua; Y las actividades de gestión del cambio.

2. Gestión del Riesgo de Calidad (1.6.2) la gestión del riesgo de calidad es parte integrante de un sistema eficaz de calidad farmacéutica. Puede proporcionar un enfoque proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar potenciales riesgos para la calidad. Facilita la mejora continua del rendimiento del proceso y la calidad del producto durante todo el ciclo de vida del producto. ICH Q9 proporciona principios y ejemplos de herramientas para la calidad gestión de riesgos que pueden aplicarse a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.

F. Consideraciones sobre diseño y contenido (1.7)

(A) El diseño, organización y documentación del sistema de calidad farmacéutica deben estar bien estructurados y claros para facilitar una comprensión común y una solicitud.

(B) Los elementos de ICH Q10 deben ser aplicados de una manera apropiada y proporcional a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo los diferentes objetivos y el conocimiento disponible para cada etapa.

C) Debe tenerse en cuenta el tamaño y la complejidad de las actividades de la empresa cuando se desarrolla un nuevo sistema de calidad farmacéutica o se modifica uno existente. El diseño del sistema de calidad farmacéutica debe incorporar riesgos adecuados a los principios de gerencia. Aunque algunos aspectos del sistema de calidad farmacéutica ser de toda la empresa y otros específicos del sitio, la eficacia del sistema de calidad se demuestra normalmente a nivel de sitio.

D) El sistema de calidad farmacéutica debe incluir procesos, recursos, responsabilidades de garantizar la calidad de las actividades y materiales adquiridos según lo descrito en la sección III.G (2.7).

(E) Las responsabilidades de la dirección, tal como se describen en la sección III (2), deben ser identificadas dentro del sistema de calidad farmacéutica.

F) El sistema de calidad farmacéutica debería incluir los siguientes elementos, descrito en la sección IV (3): desempeño del proceso y monitoreo de la calidad del producto, la acción correctiva y preventiva, la gestión del cambio y la revisión de la gestión.

G) Los indicadores de rendimiento, tal como se describen en la sección V (4), deberían identificarse y monitorear la efectividad de los procesos dentro del sistema de calidad farmacéutica.

G. Manual de Calidad (1.8)

Debería establecerse un manual de calidad o un enfoque de documentación equivalente que Contienen la descripción del sistema de calidad farmacéutica. La descripción debe incluir: