PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

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1. APROBACION INICIAL DEL PROTOCOLO (Antes de las pruebas)

CREACIÓN:        

_____________________________________________________________ FECHA: ___|____|_____

XXXXXX

REVISIÓN:

_____________________________________________________________ FECHA: ___|____|_____

XXXXXX

APROBACIÓN:

_____________________________________________________________ FECHA: ___|____|_____

XXXXXX

ÍNDICE

1.        APROBACION INICIAL DEL PROTOCOLO (Antes de las pruebas)        2

2.        OBJETIVO        5

3.        DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA        5

4.        CATEGORIA DO SISTEMA        5

5.        DESVIACIONES        5

6.        CAMBIOS        5

7.        CRITERIOS DE ACEPTACIÓN        5

8.        METODOLOGÍA DE PRUEBAS        5

9.        CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO        6

10.        MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO        6

11.        APROBACION FINAL DEL PROTOCOLO (Después de las pruebas)        7

12.        ANEXOS        7

13.        REFERENCIAS        7

14.        HISTÓRICO DE REVISIONES        7

1. OBJETIVO

La Calificación de Desempeño tiene el objetivo de verificar y documentar las condiciones de funcionamiento en ambiente de producción del sistema _________________________________ versión ___________ y si éste cumple satisfactoriamente con los requisitos previamente aprobados en la especificación funcional.

1. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

1. CATEGORIA DO SISTEMA

Para el sistema _____________________________________versión______, categoria ______ del guia GAMP 5, se adoptará un enfoque de validación (  ) completa (  ) reducida.

1. DESVIACIONES

Las desviaciones detectadas durante la ejecución de las pruebas impedirán la continuidad de la calificación hasta que se solucionen.

Cualquier desviación del protocolo de calificación o validación se debe documentar de acuerdo al procedimiento nºXXX.

1. CAMBIOS

Cualquier cambio en el sistema computarizado se debe documentar de acuerdo al procedimiento nºXXX.

1. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Para que la prueba sea aceptada:

• Todos los datos del campo 'RESULTADO ENCONTRADO' deberán estar de acuerdo con el campo 'RESULTADO ESPERADO';
• Las evidencias de la realización de la prueba están documentadas.

1. METODOLOGÍA DE PRUEBAS

• Se generarán Casos de pruebas para las funcionalidades BPx relevantes de medio y alto impacto verificadas en el Análisis de Riesgos.- Apendice 01.
• Sistema aprobado para utilización en ambiente de producción;
• Protocolo de CD aprobado (aprobación inicial) para la ejecución de las pruebas;

• Las pruebas se realizar de acuerdo con la metodología definida en el Plan de Validación
• Las pruebas serán realizadas por un usuario entrenado en la utilización del sistema;
• Las desviaciones y / o condiciones cuestionables detectadas durante la ejecución de este protocolo, deben ser registradas, investigadas y controladas;
• Para comprobar la realización de las pruebas y resultados encontrados, siempre que sea posible se generarán evidencias en tiempo real – ANEXO 02
• Todas las pruebas se llenará completamente.

1. Caso de pruebas

• Identificación de la prueba: Marcar el número de carrera que se está realizando.
• Fecha de inicio de la prueba / hora: Llenar al principio de las pruebas.
• Fecha de finalización de la prueba / hora: Llenar al final de las pruebas.
• Resultado encontrado: Llenar con el resultado encontrado durante la ejecución de las pruebas.
• No conformidad: Llenar el campo con el número del formulario de NC
• Pasó o falló: llenar inmediatamente después de la ejecución de cada prueba. Anotar: PASÓ, si el 'Resultado encontrado' está de acuerdo con el 'Resultado esperado', o FALLÓ: si el 'Resultado encontrado' no está de acuerdo con el 'Resultado esperado'.

1. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

1. Resultados:

1. Conclusion

El cierre de la CD dependerá de los resultados de las pruebas y de la no conformidad.
El dictamen final se hará bajo la responsabilidad del comité de validación.

CD aprobada ☐        CD reprobada ☐      

1. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Después de la conclusión de la Calificación de Desempeño, se deben mantener los procedimientos de apertura de Desvíos y Controles de Cambios para asegurar que se mantenga el estado validado del sistema, garantizando la integridad de los datos y de la documentación asociada al mismo.

1. APROBACION FINAL DEL PROTOCOLO (Después de las pruebas)

REVISIÓN:

_____________________________________________________________ FECHA: ___|____|_____

XXXXXX

APROBACIÓN:

_____________________________________________________________ FECHA: ___|____|_____

XXXXXX

1. ANEXOS

Anexo 01 - Caso de Pruebas de CD.

Anexo 02 - Evidencia de Pruebas de CD.

Anexo 03 - Informes de no conformidad (si procede).

Anexo 04 - Controles de cambio (si procede).

1. REFERENCIAS

• PMVSC _______________
• ERU _____________
• Plan de Validación ____________________
• Analisis de Riesgos ___________________
• ANVISA - RDC nº 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
• ANVISA - Guia de validação de sistemas computadorizados abril/2010.
• ISPE - GAMP 5.
• ____________________________________________________________

1. HISTÓRICO DE REVISIONES

MODELO – CURSO VSC

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