Ortopedia Licencia de instalación

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Aceptación del técnico garante:

Responsabilidades:

- Supervisar directamente..

- Comprobar los productos fabricados

Posesion de las autorizaciones

Adecuación del etiquetado

Inclusión de datos.

- Supervisar el archivo documental.

- Revisar y evaluar el incidente.

- Supervision del Registro..

- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias.

- Facilitar documentación a las autoridades sanitarias.

- Preparación y supervisión de comunicaciones

- Supervisión directa de las actividades

- Preparación de la solicitud de autorización sanitaria.

- Supervisión de mensajes dirigidos a la publicidad.

Dirección: Técnico garante:

Fdo: Fdo:

Y desarollará su actividad en exclusividad para la empresa DUARTE S.L.

Licencia de fabricación

- El solicitante de la licencia es el mismo que el de la licencia de funcionamiento.

-

- Cartera de fabricación

- Local y equipamiento igual al de la licencia de funcionamiento.

- Personal Responsable, Pilar Vasco Ayala con D.N.I 5379432M como segundo responsable.

- El plan de calidad pasa a ser sistema de calidad al ser auditado y certificado por AENOR

O por la empresa Andaluza de Certificación.

Una vez nos dan la Licencia de fabricación, pasamos a concertar con el SAS.

Concierto con la Seguridad Social:

- Concertamos con cada área hospitalaria

- Concertamos con centro de Salud, centro de especialidades y hospital de referencia.

- Paciente Ambulatorio→ Libre elección de ortopedia concertada.

- Paciente hospitalario → Solicitamos la guardia.

Tenemos dos Técnicos identificados:

1er técnico: Pilar Vasco Ayala, con DNI 32123212M

2do técnico: Jose Miguel Canca Cabrera, con DNI 45323232L

Conforme con la exclusividad

Fdo: Fdo:

En el turno de guardia se dispensaran productos del grupo I y III.

Trazabilidad:

Tecnico Responsable: Jose Miguel Canca Cabrera

Sistema de información

Elaboración

Elementos que intervienen:

- Fabricante o distribuidor

- Numero de lote o serie.

- Orden de pedido

- Albarán de entrega

- Docuemntación técnica referida a esos productos

- Factura.

Biocompatibilidad:

- Interacción entre materiales entres si.

- Interacción entre personas y materiales.

Balance riesgo/beneficio, idoneidad del producto

Prevención de riesgos:

- cliente interno

- cliente externo.