APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ETICAS EN INVESTIGACION

...

10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.

11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente.

12. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y calificada apropiadamente.

13. Los grupos que están sus representados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.

15. Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.

4. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

Al evaluar los aspectos éticos, en las intervenciones médicas de las experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de concentraciones nazis, se crea el Código de Núremberg (1947). Se propone por primera vez, organizar comités que evalúen los proyectos de investigaciones para verificar la protección de los derechos de las personas que participen como sujetos de investigación clínica. Con el avance de los nuevos conocimientos científicos, la Asociación Médica Mundial aprobó en Helsinki (1964) un protocolo que establece la formación de comités

Independientes cuya finalidad sería considerar, observar y aconsejar cada procedimiento experimental.

Entonces tenemos que los comités son importantes para lograr garantizar los principios establecidos y que se relacionan con las prácticas y ensayos clínicos a nivel ético, como metodológico, cumplir y respetar valores éticos en investigación en seres humanos.

5. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la principal debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos?

En la mayoría de los comités evaluados existen debilidades respecto a la constitución, composición y reglamentación; no existe independencia de sus miembros con respecto a la institución a la que pertenece el comité; la mayoría carece de miembros que representen los intereses y asuntos de la comunidad; no hay una constitución balanceada de sus miembros en cuanto a sexo, y se requiere mejorar el aspecto de la composición multa-disciplinaria. Estas debilidades influyen negativamente en el desempeño de los comités, y la evaluación ética de los proyectos de investigación puede verse afectada por conflictos de interés, o por una visión reducida o carente de objetividad frente a las consideraciones éticas que suscite un proyecto de investigación (Biomédica vol.26 no.1 Bogotá Mar. 2006)

Muchas veces no se cuenta con un personal altamente comprometido, y donde en ocasiones prevalece el interés propio al colectivo, y el beneficio individual, así no en todos los comités se cumplen los principios y la normatividad requerida

Exposición del caso:

Una empresa farmacéutica pretende realizar una investigación para probar la efectividad de un fármaco en población con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su población de estudio en una ciudad de África, dado que allí existe una morbimortalidad alta por esta patología en población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además, existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad muy alta. Los sujetos de investigación son seleccionados en una brigada de salud en donde por participar en la investigación reciben un mercado y un carnet que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman en los registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a la muerte en corto plazo, hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la muerte es un hecho frecuente y común.

Los resultados de dicha investigación son publicados en una reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación.

-Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigación.

¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación de los seres humano?

En este caso se incumplen el art.5 del capítulo 1 de la investigación en seres humanos.se irrespeta la dignidad y bienestar del individuo.

Así mismo se viola el principio de experimentación previa en animales, no se tiene en cuenta explicar e informar a las personas participantes de los riesgos secundarios, así como publicar resultados omitiendo información de relevancia como lo son los resultados negativos.

Se aprovechan de la vulnerabilidad de la población y su extrema pobreza para engañarlos y lograr que hagan parte de su experimento.

Se cumple el art.9 ya que se expone al individuo a un daño a su sistema inmunológico y llevándolo muchas veces a la muerte.

Esta investigación fue de un riesgo mayor que el mínimo, y se puso en juego la vida de los individuos.

Debía ser autorizada previamente por el comité de investigación o no podía realizarse