Buenas practicas clinicas
Enviado por Ledesma • 15 de Noviembre de 2018 • 3.469 Palabras (14 Páginas) • 224 Visitas
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Definiciones
La biodisponibilidad es el grado en que, o la velocidad con la que se absorbe un medicamento u otra sustancia, o se pone a disposición en el lugar elegido del cuerpo.
El Ensayo Clínico (también conocido como investigación o estudio clínico) es cualquier investigación en sujetos humanos con la intención de descubrir o verificar los efectos farmacológicos, farmacológicos y / o farmacodinámicos de un producto o productos de investigación, ya sea aprobado para comercialización o no, Y / o para identificar cualquier reacción adversa a un producto o productos de investigación y / o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto o productos de investigación con el objeto de determinar su eficacia y / o seguridad.
Controlado significa que los sujetos se dividen en al menos dos grupos: los que reciben el agente experimental y los que reciben un tratamiento estándar para la condición (un control activo), ningún tratamiento o un placebo. Si los sujetos son asignados aleatoriamente a estos grupos, el estudio es un ensayo controlado aleatorio.
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar para el diseño, conducta, desempeño, monitoreo, auditoría, registro, análisis e informes de ensayos clínicos.
El investigador es el individuo que realmente conduce el juicio.
La farmacodinámica describe los efectos del agente mientras está en el cuerpo.
La farmacogenómica es el uso de información genética para predecir si un fármaco ayudará a que un paciente esté bien o enfermo.
La farmacocinética describe cómo el agente se mueve a través y se excreta del cuerpo.
El placebo es una sustancia inactiva que se ve igual a, y se administra de la misma manera que, un fármaco en un ensayo clínico.
El patrocinador es el individuo o compañía que asume la responsabilidad e inicia un ensayo clínico.
Subinvestigador es un individuo que es miembro del equipo de ensayos clínicos designado y supervisado por el investigador para realizar procedimientos relacionados con el ensayo crítico y / o tomar decisiones importantes relacionadas con el ensayo (por ejemplo, asociados, residentes, becarios de investigación).
Propósito de los Ensayos Clínicos de Productos de Investigación
Las regulaciones de la FDA en 21 CFR 314.126 (a) (Aplicaciones para la aprobación FDA 2014) indican que "el propósito de realizar investigaciones clínicas de un medicamento es distinguir el efecto de un fármaco de otras influencias, tales como cambios espontáneos en el curso de Enfermedad, efecto placebo o observación sesgada ".
Para proporcionar a la FDA la evidencia solicitada, un patrocinador busca mostrar la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento:
Definir vías de administración y frecuencias de dosificación
Ensayo de formulaciones de fármacos
Exploración de terapias combinadas y adyuvantes
Evaluación de la farmacocinética y farmacogenómica del agente
Evaluar el efecto del fármaco o dispositivo sobre la calidad de vida del sujeto
Aplicaciones IND
Según la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos de Estados Unidos (2012), es ilegal dar un artículo experimental a un ser humano. Antes de realizar ensayos clínicos en seres humanos con un fármaco experimental, los patrocinadores deben presentar una solicitud de IND (Formulario FDA 1571) con la FDA.
La aplicación del IND incluye toda la información conocida sobre el producto en investigación, como los resultados de los ensayos preclínicos, que se describen en la siguiente sección. La FDA revisa estos resultados para determinar la seguridad relativa del artículo antes de permitir que se pruebe en seres humanos.
El proceso IND es una interacción muy dinámica entre el patrocinador y la FDA durante la fase de desarrollo clínico de los fármacos en investigación. El patrocinador debe mantener una aplicación actual del IND modificando el IND con un nuevo Formulario FDA 1571 y proporcionando a la FDA la siguiente información:
Actualizaciones de seguridad
Copias de nuevos protocolos
Formulario FDA 1572 (Declaración del Investigador) el documento que notifica a la FDA de los cambios relevantes en los investigadores que realizan ensayos clínicos bajo el IND
Informes anuales de progreso
Cronología del desarrollo de fármacos
El cronograma en la figura abajo resume el curso del desarrollo del fármaco, comenzando con el descubrimiento del fármaco y los ensayos preclínicos resultantes, continuando con ensayos clínicos (humanos) de Fase I, Fase II y Fase III y concluyendo con vigilancia postapproval (Fase IV ). El desarrollo de nuevos fármacos tarda generalmente 9 o más años pero en algunos casos inusuales los tiempos de desarrollo pueden ser más cortos.
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Estudios preclínicos: 3-6 años
El primer paso en el proceso de desarrollo de fármacos permite a los investigadores evaluar el fármaco usando cultivos de tejidos y modelos animales. Esta investigación se conoce como estudios preclínicos. La actividad del fármaco, por ejemplo su farmacocinética y biodisponibilidad, también se establece en modelos animales. El resultado de estas pruebas permite al patrocinador determinar si el fármaco parece ser seguro y muestra una promesa de eficacia, lo que justifica un estudio adicional.
IND Presentación: 30 Días
Antes de realizar ensayos clínicos en seres humanos con un medicamento experimental, el patrocinador debe presentar una solicitud de IND (Formulario FDA 1571) con la FDA. La aplicación IND incluye toda la información conocida sobre el producto en investigación, como los resultados de los ensayos preclínicos. La FDA tiene treinta (30) días para revisar esta información para determinar la seguridad relativa del artículo antes de permitir que se pruebe en seres humanos. Si la FDA tiene inquietudes o preguntas sobre el medicamento o el plan de estudio, la FDA
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