CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA REGISTRO SANITARIO Y SU RENOVACIÓN DE EQUIPO MÉDICO, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIALES QUIRÚRGICOS, DE CURACIÓN Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS.

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En el caso de los productos que se utilicen como controles externos, estos se agruparan en las siguientes especialidades:

- Hematológicos

- Hormonales

- Inmunología

- Parasitología

- Química Clínica

- Tamizaje Neonatal

- Virología

- Microbiología

- Medicamentos, Drogas Terapéuticas ó de Abuso

3 INSTRUMENTAL MÉDICO

En un Registro Sanitario, se podrán incluir uno o más productos de acuerdo a los siguientes lineamientos:

3.1 Se podrán agrupar en un mismo registro, aquel instrumental médico que sea utilizado en una indicación de uso ó procedimiento quirúrgico específico como son: artroscopia, laparoscopia, laringoscopia, entre otros.

3.2 El instrumental que se requiera para la colocación de una prótesis en específico podrá registrarse como un sistema ó kit siempre que en conjunto estén destinados a una misma indicación ó finalidad de uso.

3.3 En un mismo registro se puede incluir un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sean del mismo material y tengan la misma indicación o finalidad de uso, tales como tijeras, osteotomos, espéculos, pinzas, separadores, curetas, legras, gancho, porta agujas, martillos, espátulas, charolas, fórceps, cuchillos, dilatadores, disectores, elevadores, entre otros.

4 PRODUCTOS HIGIÉNICOS.

Los productos higiénicos se podrán incluir en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:

4.1 Los productos en los que en su fórmula difieran únicamente en los siguientes componentes: colorante, saborizante o perfume, pueden agruparse en un registro, en cuyo caso se pueden incluir 2 o más formulaciones diferentes en un solo registro (presentaciones), siempre y cuando se conserven sus características fisicoquímicas generales las cuales pueden ser entre otras: pH, densidad, viscosidad, estabilidad, etc.

4.3 En un registro se pueden autorizar tantas presentaciones como lo solicite el usuario siempre y cuando sean del mismo insumo y solo cambie el tamaño o peso pero no la formulación o la indicación de uso.

5 MATERIAL QUIRURGICO Y DE CURACIÓN, PROTESIS, ORTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES

Los materiales quirúrgicos y de curación adicionados o no de antisépticos o germicidas destinados a la practica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos así como las prótesis, órtesis y ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementar un órgano o un tejido del cuerpo humano pueden incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:

5.1 Se puede incluir un mismo tipo de producto con sus diferentes presentaciones o modelos siempre y cuando sean del mismo material, formulación o composición y finalidad de uso, tales como catéteres, sondas, suturas quirúrgicas, soluciones desinfectantes, ente otros.

5.2 Se pueden registrar como sistema aquellos insumos que tengan la misma indicación, finalidad de uso, o modelo, por ejemplo: los sistemas de stent coronario, sistemas para el fraccionamiento de sangre, prótesis de cadera, sistemas de columna, sistemas de rodilla entre otros.

6 EQUIPO MÉDICO

Los equipos médicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación de pacientes así como aquellos destinados para efectuar actividades de investigación biomédica pueden incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:

6.1 Se pueden incluir en el equipo médico los accesorios y componentes que formen parte del mismo y que sean necesarios para el desempeño de la función del mismo, por ejemplo: electrocardiógrafos con sus electrodos, ultrasonidos y transductores entre otros.

6.2 En el caso de equipo medico destinado se puede incluir en un solo registro diferentes modelos, presentaciones o tamaños siempre y cuando tengan la misma tecnología, indicación o finalidad de uso.

7 CRITERIOS GENERALES

7.1 Se deberá considerar para la agrupación por familia :

se podrán incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario en los siguientes casos:

7.1.1Que los productos sean fabricados por el mismo fabricante o por sus filiales o por sus subsidiarias o por un maquilador autorizado por el fabricante o titular del producto.

7.1.2 Que el producto genérico tenga misma denominación comercial o distintiva, misma indicación o finalidad de uso.

7.1.3 Se podrá incluir en un mismo registro, presentaciones destinadas para la distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando se conserve la misma denominación distintiva.