Farmacologia trabajo colab 2
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llamar a revisión de oficio el producto DAPTOMICINA (CUBICIN®) comercializado en Colombia como Cubicin® por Novartis Pharma A.G., para ajustar la información de alerta reciente relacionada a reporte de casos potencialmente serios de neumonía eosinofílica asociada
con el medicamento
10 de febrero de 2011
LENALIDOMIDA
MHRA emitió información de seguridad acerca del medicamento Lenalidomida
producido por
Celgene Europe Limitedy comercializado en Colombia como REVLIMID®. La información proporcionada por la MHRA se obtuvo de pacientes que recibieron Lenalidomida para el tratamiento de mieloma múltiple, los cuales deben ser estrechamente monitorizados para evidenciar y reportar la aparición de acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos.
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio el producto Revlimid® (Lenalidomida) para evaluar los nuevos efectos adversos relacionados con acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos asociados al uso de este medicamento, reportado en la alerta reciente.
2 de marzo de 2011
INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
La FDA notificó a los profesionales de la salud y al público en general que la prescripción de los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede causar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) si se toman durante períodos prolongados de tiempo (en la mayoría de los casos más de un año). Los IBP trabajan mediante la reducción de la cantidad de ácido en el estómago
y se utilizan para tratar condiciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago, el intestino pequeño y la inflamación del esófago.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda llamar a revisión de oficio los inhibidores de la bomba de protones (IBP) con el fin de ajustar las contraindicaciones, advertencias y precauciones en relación con el efecto adverso en cuestión (riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (Hipomagnesemia) en pacientes tratados con dicho fármaco durante periodos prolongados de tiempo), y revisar los efectos derivados de las interacciones con Clopidogrel
2 de marzo de 2011
ABACAVIR
La FDA emitió un comunicado informando al público sobre una revisión de seguridad relacionada con el posible aumento del riesgo de ataque al corazón en pacientes tratados con Abacavir.
Dicho producto es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros fármacos
antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1. Algunos medicamentos disponibles que contienen Abacavir incluyen Ziagen, Trizivir y Epzicom
Puede causar efectos secundarios graves, potencialmente mortales, entre ellos, una reacción alérgica grave, acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) y trastornos del hígado.
Reacción alérgica grave (reacción de hipersensibilidad):
Las personas que toman Abacavir pueden tener una reacción alérgica grave (reacción de hipersensibilidad) que puede ser mortal.
7 de marzo de 2011
TOPIRAMATO
La FDA emitió un comunicado informando al público sobre los nuevos datos que muestran la existencia de un mayor riesgo para el desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en los bebés nacidos de mujeres tratadas con Topiramato durante el embarazo.
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda pasar los medicamentos que contienen el ingrediente activo Topiramato a
categoría “d”
8 de marzo de 2011
AMBRISENTAN
La FDA emitió un comunicado informando que ya no es necesario realizar las pruebas de enzimas hepáticas mensuales a los pacientes que toman tabletas de Ambrisentan. La FDA
aseguró que la droga representa un bajo riesgo de lesión hepática, razón por la cual la información
relacionada con posibles lesiones hepáticas graves y la necesidad de vigilar al paciente por posibles
lesiones graves que se presentaba como advertencia, se está excluyendo de etiquetas, rótulos y
prospectos.
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el titular del registro debe efectuar la actualización de la información para prescribir y del inserto con relación a la monitorización de los eventos adversos hepáticos
16 de febrero de 2011
AZUL DE METILENO
La agencia sanitaria Health Canada emitió un comunicado informando a los profesionales de la salud sobre los casos que han sido comunicados de toxicidad por serotonina en asociación con el uso de azul de metileno inyectable. Dentro de los síntomas de toxicidad por serotonina (también conocida como el síndrome de la serotonina) se encuentran la diaforesis o hipertonía
acompañada de fiebre (> 38 °C), el temblor e hiperreflexia (espontánea, inducida u oculares).
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora acusa recibo del informe de seguridad sobre el azul de metileno y dado que figura en el
listado de Medicamentos Vitales no Disponibles,
se da curso a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Farmacovigilancia y se sugiere diseñar una estrategia teniendo en cuenta que no hay registros sanitarios vigentes
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