La elaboración de medicamentos innovadores necesariamente tiene que pasar por esta primera etapa, en cambio de un producto no innovador se centra más en etapas posteriores

...

duración de tres a cinco años para que salga un compuesto exitoso, hay una gran variedad de compuestos que son sometidos a este estudio, de los cuales el 0,001% de todos estos sale con los parámetros establecidos aprobados.

3.1) Evaluación de toxicidad:

Estudio que permite la identificación de la diana biológica, lugar del organismo en el que el fármaco ejerce su acción. También esta evaluación permite determinar el grado de dosis al que se puede ocurrir las probables alteraciones.

Los estudios de mutagenecidad, para inducir el daño cromosómico.

3.2) Evaluación farmacocinética:

Es la evaluación del movimiento del fármaco: absorción, distribución, metabolismo, excreción. Todo esto se evalúa en las vías que pasa el fármaco ya sea de administración, eliminación, mecanismos de biotransformación, dosificación.

3.3) Evaluación farmacodinamia:

El fin es reconocer el mecanismo de acción del fármaco, determinar su actividad biológica y valuar la operación que cumple este a, compararlo con algunos ya conocidos.

3.4) Evaluación de la ecotoxicidad:

Este estudio es para la determinación del impacto que los desechos que se liberan tienen sobre el ambiente, ya sean favorables o antagónico.

4) ENSAYOS CLÍNICOS:

Cuando ya el fármaco supero la anterior etapa, los ensayos clínicos son las investigaciones que se realiza en seres humanos, con el fin de determinar la seguridad y efectividad del fármaco ante el sujeto de ensayo.

Estos ensayos no pueden ser aplicados a niños al menos que sea el estudio de un fármaco pediátrico, en caso de los adultos es voluntario o el sujeto posea algún mal. Se divide en cuatro fases:

La fase I:

Es la primera administración de la droga terapéutica al sujeto de estudio, esta prueba es realizada en seres humanos voluntarios a través de un control seguido, con dosis únicas progresivas o dosis múltiples.

La cantidad de voluntarios depende de cada fármaco en estudio, se realiza tanto en hospitales como en centro de investigaciones especializadas, la duración de esta fase oscila entre uno a dos años. Cada fármaco aproximadamente contiene un tercio de probabilidad de progresar a la siguiente fase.

La fase II:

Proceso con duración de dos a cinco años ya que este estudio se hace a una población homogénea con el fin de determinar la relación que existe entre la dosis aplicada al paciente y la respuesta a la que se concluye el fármaco.

Determinación de la cantidad de dosis máxima y mínima que puede ser aplicada al paciente sin ninguna consecuencia colateral. Al igual que la anterior fase, la posibilidad de que el fármaco siga siendo estudiado es de un tercio.

La fase III:

Es el estudio más detallado del fármaco, se determina su accesibilidad, eficacia y seguridad, también es la recolecta de información específica acerca de indicaciones más absolutas y efectos adversos que esta puede contraer, se incluyen estudios tanto controlados como no controlados. Con una duración de dos a cuatro años, con dos tercios de posibilidad de que pase a la siguiente fase y por ende a las siguientes etapas.

La fase IV:

En esta se puede determinar la farmacoeconomìa, es el análisis de coste beneficioso. También para dar respaldo a la aprobación de la comercialización o mercadeo. Conocer los factores de riesgos adicionales no conocidos con anterioridad. Esta fase es obligatoria a todos los nuevos fármacos que pretenden salir al mercado.

Ya que los estudios tanto preclínicos como clínicos demanda un gran capital, los costos pre clínicos tienden a ser más costosos.