Supervision de parametros de las BPM.

...

- Cuando no se cumpla con la actividad respectiva y no se cuente con los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "A".

- Cuando se cumpla con la actividad respectiva pero no se cuente con los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "B".

- Cuando se cumpla con la actividad respectiva de acuerdo con lo establecido en los procedimientos escritos, se otorgará la calificación "C".

- Aquellos aspectos para los que no apliquen los criterios anteriores, incluyendo los de tipo informativo serán calificados con "SI" o "NO" según corresponda.

3.1 se aplica a Las Preparaciones Farmacéuticas

Pautas probatorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos

3.2 retiro de un producto

Procedimiento:

- Debe existir un sistema para retirar del mercado, un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.

- Debe designarse a una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las

órdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposición el personal suficiente para

manejar todos los aspectos del retiro con la debida celeridad

- Se debe determinar por escrito el procedimiento de la operación de retiro, el cual debe ser

revisado y actualizado periódicamente. La operación de retiro de un producto debe iniciarse con rapidez, al menos al nivel de hospitales y farmacias.

- Se debe notificar inmediatamente a las autoridades competentes de todos los países en

los que pudo haber sido distribuido un producto que ha sido retirado del mercado por tener un defecto o sospecha

- Para que el retiro del producto sea efectivo, la persona responsable de este debe tener a

su disposición un listado de distribución de los clientes que se les ha exportado el producto, el cual a este se le realizara y verificara el análisis de calidad con el fin de establecer el motivo de su retiro

- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el

mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos

Distribuidos y retirados

- Evaluación de la eficiencia del sistema de retiro.

- Deben darse instrucciones en el sentido de que los productos sujetos a retiro se

- almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se decida su destino final.

3.3 R/ las buenas prácticas de producción suministradas en el informe 32 Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, procesado, envasado y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas, y cuando sea necesario, se registran se debe tener en en cuenta que siempre que sea posible, debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones procedimientos, también no debe llevarse a cabo procedimientos simultáneos en el mismo medio, hace un enfoque de las prevenciones que se deben de tener con la producción y en su habitad evitando contaminación cruzada y contaminación bacteriana en el proceso.

Mapa mental

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