INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO F-RCPB-034

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- Nombre del producto: Debe señalarse el nombre sugerido o marca del producto, seguido de la concentración y forma farmacéutica.

- Nombre genérico: Debe señalarse el nombre genérico completo del producto en su Denominación Común Internacional.

- Tipo de producto Biológico: Deberá indicar si es un Hemoderivado o Afín de origen Heterólogo u Homólogo.

- Hemoderivados: aquellos productos biológicos derivados de la sangre, los cuales a su vez pueden ser Homólogos o Heterologos según su origen.

- Afines: Son Aquellos productos obtenidos a partir de secreciones o partes humanas o animales, Ej.: hormonas de origen urinario, gelatina, colágeno, etc.

- Homólogos: De origen humano.

- Heterologos: De origen animal.

- Forma Farmacéutica: señalar la forma farmacéutica del producto.

- Concentración: en caso de contener más de un principio activo debe especificarse la concentración de cada uno.

- Indicar con una equis “X” en el recuadro que corresponda, dependiendo si se trata de un producto de fabricación Nacional o Extranjera.

Nota: Los anexos requeridos para los productos Nuevo A1, A2, B1, B2 y Productos Conocidos, se encuentran en el Apéndice I-H. Cada anexo debe ir en la carpeta identificada en el dorso con el color correspondiente. No se requieren copias adicionales a las señaladas para cada carpeta, a excepción de los TEXTOS.

En el caso de que alguno de los recaudos indicados en el Formulario F-RCPB-034 , no proceda para un producto en particular o no pueda ser cumplido al momento de efectuar la solicitud del Registro Sanitario, el Farmacéutico Patrocinante deberá efectuar la correspondiente exposición de motivos, para su consideración. En caso de considerarse improcedente le será notificado mediante comunicación, durante el período de evaluación respectivo.

Para Productos Categoría Nuevo A1 y A2, se sugiere solicitar Audiencia previa con la División de Control Nacional de Productos Biológicos, teléfono 0212-6932731, a los fines de revisar recaudos específicos según el tipo de producto.

PARTE 2 – LEGAL

Se refiere a los datos de los representantes legales del producto, los documentos y certificados que deben anexarse a esta solicitud. El Patrocinante deberá suministrar los datos referentes a dirección, teléfono y fax, que garanticen la comunicación oportuna.

En el formulario F-RCPB-034, debe llenar la información requerida para los puntos 09 al 15. A partir del punto 16, anexar la documentación, ordenada de manera secuencial, con separadores entre los diferentes requisitos identificando el código al cual corresponde, ejemplo H-L1, H-QF1, etc.

En relación a los puntos 10, 11, 12 se acepta un máximo de dos laboratorios involucrados para cada proceso, siempre y cuando demuestren que el origen de la materia prima, método productivo y calidad del producto terminado son las mismas en ambos casos.

16. Documentos Legales:

Los documentos legales otorgados en idioma extranjero deberán ser traducidos al castellano por intérprete público en Venezuela.

- Poder del Patrocinante: Poder del Propietario (empresa o persona natural) o del Representante Comercial otorgado al Patrocinante, en original o copia compulsada, indicando en cual expediente se encuentra el Poder original.

- Poder del Representante: Poder del Propietario (empresa o persona natural) otorgado a un Representante comercial, en original o copia compulsada, indicando en cual expediente se encuentra el Poder original

- Certificado de Producto Farmacéutico: Siguiendo el esquema OMS (en caso de Productos importados).

- Listado de Países en los que se encuentra registrado el producto: Indicando el número de registro en el país y fecha en que se otorgo el mismo.

- Certificado de Libre Venta: Emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente certificando la libre comercialización del producto en el país de origen.

- Certificado de elaboración: Solo para productos nacionales.

- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Para cada uno de los laboratorios involucrados en la manufactura del producto, expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

- Certificado de instalación y funcionamiento de la Casa de Representación: Expedido por la Autoridad Sanitaria correspondiente.

- Constancia de condiciones adecuadas de almacenamiento: Emitido por el Farmacéutico Regente del Almacén donde se conservará el producto en el país, para su posterior distribución. Debe especificar las condiciones de almacenamiento en que se conservará el producto a registrar y los controles a efectuar para garantizar dichas condiciones.

- Certificado de liberación del lote sometido a Registro: Emitido por la Autoridad Regulatoria del país de origen, en el caso de productos importados. Cuando este requisito no proceda, el Farmacéutico Patrocinante deberá hacer una exposición de motivos.

Para productos de elaboración nacional, este Despacho una vez aprobado el Registro, emitirá el certificado de liberación del o los lotes correspondientes.

- Constancia de aprobación del nombre genérico: Emitida por una Institución oficial, en el caso de principios activos nuevos o nuevas vías de obtención. De tratarse de principios activos ya aprobados, remitir la referencia correspondiente.

- Garantía de Cadena de Frío: Carta de compromiso emitida por cada uno de los laboratorios involucrados en el proceso de manufactura del producto donde se expliquen las medidas tomadas a fin de garantizar la cadena de frío del producto, desde el sitio de origen del principio activo, del producto final y en cada una de las etapas de distribución en el país.

En el caso que todas las etapas de producción sean efectuadas por un mismo fabricante se acepta un solo documento como garantía de cadena de frío que englobe lo indicado anteriormente, firmada por el Farmacéutico Patrocinante del producto.

PARTE 3 - QUIMICO FARMACEUTICO

Se divide en información relacionada con el principio activo y la información concerniente al producto final. La Información remitida debe estar en