CARACTERIZACIÓN DEL MODELO DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Y SU DESARROLLO EN COLOMBIA

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Colombia no está ajena a esta problemática, la directora de Asocoldro (Asociación Colombiana de Droguistas Detallistas) Alba Rocío Rueda, señaló que “esta situación está tomando fuerza de nuevo en algunas regiones de Colombia tal como ocurrió recientemente en Magangué (Bolivar), en donde las autoridades incautaron 7.500 pastillas adulteradas que eran transportadas en el camión de una reconocida empresa de transporte” (Dinero, 2015). Por estos antecedentes en el país, entidades como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en alianza con otras instituciones han ahondado esta problemática a través de estudios que les permita identificar, aunque no con exactitud la magnitud de su cobertura y su afectación tanto para pacientes como para los sistemas de salud en Colombia y otros actores involucrados por este negocio.

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JUSTIFICACIÓN

Los riesgos para la salud humana son catastróficos y la preocupación es latente, en algunos países como Argentina se ha considerado un problema de salud pública, a esto se suma que grandes inversiones que hacen multinacionales farmacéuticas en investigación y desarrollo I&D para lanzar productos que mejoren la calidad de vida de las personas se cuestionen respecto a su efectividad.

Abundan los ejemplos sobre las devastadoras consecuencias de este negocio criminal. Hace algo más de una década, 2.500 personas murieron en Níger (África) tras haber sido inmunizadas contra la meningitis con una vacuna adulterada. En la misma época, unas 100 personas murieron en Haití tras tomar un jarabe para la tos que estaba fabricado con un refrigerante para carros (dietilenglicol). (Fernandez & Perilla, 2013)

Las falsificaciones no solo se reflejan en la composición del producto o su envase, también sus empaques primarios y/o secundarios han sido vulnerables por los falsificadores y en consecuencia a la vista del consumidor no hay diferencias que enciendan las alarmas antes de su consumo.

Por lo anterior, los países miembros de la OMS han llegado a un acuerdo para combatir los medicamentos falsos y la amenaza que supone para la salud pública. Una de las alternativas es la trazabilidad de medicamentos que consiste en una señalización que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde su manufactura hasta el consumidor final a través de un código bidimensional o datamatrix, de esta manera se evita diferentes delitos como son la falsificación y el contrabando.

Esta alternativa se convierte en un reto importante para las empresas farmacéuticas ya que deben hacer cambios que permitan incluir la impresión del código bidimensional en sus actuales cadenas de producción, caso contario deberán realizar grandes inversiones de maquinaria para lograr incluir este proceso y así garantizar la calidad de los productos, pero al mismo tiempo cumplir con las reglamentaciones exigidas por las autoridades competentes. En consecuencia, tanto operadores logísticos como distribuidores y minoristas (detallistas) deberán contar con equipos de lectura que les permita continuar garantizando esta trazabilidad.

Al dimensionar todas estas implicaciones, se hace importante conocer a mayor profundidad cuál sería su impacto en países sub-desarrollados como Colombia donde “su economía durante el segundo trimestre de 2016 registró el menor crecimiento de los últimos 7 años (2%) según lo anuncio el Departamento Administrativo Nacional de Estadística DANE en agosto de 2016. Adicionalmente, a nivel microeconómico es importante indagar si las empresas farmacéuticas colombianas y demás actores de la cadena de suministro están listos para enfrentar estos nuevos retos y cuál es su posición frente a esta nueva normatividad.

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OBJETIVOS

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Objetivo General

- Caracterizar un modelo de trazabilidad de medicamentos y su desarrollo en Colombia.

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Objetivos Específicos

- Caracterizar la problemática de la falsificación de medicamentos a nivel mundial.

- Conocer las principales iniciativas desarrolladas para evitar el continuo crecimiento de este delito.

- Conocer las principales medidas en Colombia e identificar el impacto para los actores en el proceso de implementación de la trazabilidad.

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MARCO CONCEPTUAL

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Definición de falsificación de medicamentos.

Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. (OMS, 1999)

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Tipo de falsificación de medicamentos.

Según la OMS, en general, las irregularidades más frecuentes de los ‘medicamentos’ falsificados son:

- Cantidad incorrecta de principio activo (una cantidad inferior puede ser igual o más peligrosa que un exceso).

- Principio activo incorrecto.

- Ausencia de principio activo.

- Componentes tóxicos o no medicinales (como pintura industrial, ceras, talco, tiza, etcétera.)

- Embalaje y una documentación falsa (Sanitaria, 2017).

Adicionalmente a estos tipos de falsificación también se incluyen los medicamentos obtenidos a través del hurto y el contrabando.

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Trazabilidad en la cadena de Suministro

Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a