Determinación de carga microbiológica en áreas de etapas finales.

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- Determinar si existe o no crecimiento microbiológico en las superficies de las áreas de etapas finales de proceso.

- Analizar la tendencia de los resultados obtenidos para un determinado intervalo de tiempo con el uso de diferentes sanitizantes.

2.2 Objetivos Específicos.

- Realizar monitoreo microbiológico de superficies en áreas de etapas finales de proceso.

- Asegurar que los sanitizantes utilizados son efectivos para la limpieza de áreas de etapa final de proceso.

- En caso de que existan, identificar la presencia y tipo de microorganismos que hay en las áreas.

- Modificar el protocolo de limpieza y sanitización que se utiliza en áreas de etapas finales de proceso, en caso de que la limpieza y sanitización no sea la adecuada.

- PROBLEMAS A RESOLVER

Uno de los mayores problemas durante el desarrollo de un proceso en la industria farmacéutica, es el gran número de factores que intervienen en él, que además tienen un impacto directo en la calidad final del producto, uno de los factores más relevantes a controlar es la presencia de agentes contaminantes durante la fabricación del producto a través del contacto con las superficies, manipuladores y equipos de procesamiento contaminados, por lo tanto es necesario que se realice una limpieza y desinfección suficiente y regular con base a técnicas estandarizadas y validadas.

La concentración de la carga microbiana en superficies ha sido ampliamente estudiada en lugares como hospitales, industrias y laboratorios, para evaluar la eficacia del proceso de limpieza y desinfección, establecer la relación entre los microorganismos en las superficies y la transmisión de enfermedades, determinar los efectos de la contaminación en maquinaria usada para la manufactura de productos, realizar el control de calidad de dispositivos, implementar el sistema de monitoreo ambiental y caracterizar las áreas de producción, entre otras.

La importancia del presente trabajo radica en revisar, actualizar y establecer un adecuado programa de limpieza y desinfección que corrija y prevenga alteraciones a futuro causadas por microorganismos contaminantes, garantizando el cumplimiento de las normas dirigidas a la industria y la inocuidad de sus productos.

El presente informe muestra un programa de sanitizacion con 3 diferentes tipos de sanitizante, el cual se espera garantice la eliminación de cualquier carga microbiológica presente en las áreas de etapa final de proceso que pueda interferir con el producto, manteniendo así las condiciones higiénico-sanitarias en áreas limpias de una industria fármaco-química ubicada en el municipio de Lerma estado de México.

- HIPOTESIS

El uso de sanitizantes en las áreas de etapa final del proceso de la industria fármaco-química, reducen la población microbiana a niveles seguros.

5. PROCEDIMIENTO Y DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS.

5.1 PROCEDIMIENTO

- ELECCIÓN DE MÉTODO DE MUESTREO

La confiabilidad de un resultado analítico es fundamental para la toma de decisiones como la aceptación o rechazo de un lote de materia prima y/o de producto terminado, su decomiso (en el caso de las entidades reguladoras) e incluso para el tratamiento de enfermedades, cuando se trata de pruebas clínicas. Es debido a la trascendencia de las decisiones que se toman a partir de los resultados de laboratorio, que cada día se hace más énfasis en la importancia de implementar un sistema de gestión de calidad que permita establecer controles sobre toda la cadena de actividades que finaliza con el resultado analítico.

Existen varios métodos de muestreo de superficies, a continuación se enuncian algunos de los más sobresalientes por la efectividad y facilidad de ejecución que presentan: (Perez, Sánchez, V.; 2010).

- Análisis de superficies planas por placa de contacto: Una placa de agar es una placa de Petri que contiene un medio de cultivo(comúnmente agar más nutrientes) usada en microbiología para cultivar microorganismos. El procedimiento que sigue es tomar una muestra superficial que posteriormente se llevan a incubar (la temperatura y el tiempo de incubación elegidos varía según el tipo de microorganismos), pasado el tiempo de incubación las colonias habrán crecido sobre el agar y se podrá contar el número de unidades formadoras de colonias (UFC) en cada placa. Es utilizado para superficies planas. Algunas de las desventajas de este método es que no se utilizan para superficies irregulares, si el medio es humedecido puede ocurrir la concurrencia de microorganismos y el residuo del medio puede ser eliminado del sitio de la muestra.

- Análisis de superficies planas por lengüetas. Este sistema se compone de un contenedor de plástico transparente en el que va incluida una lengüeta de plástico articulada, recubierta de medio de cultivo por los dos lados. Este método consiste en presionar ligeramente ambos lados de manera que todo el medio de cultivo quede en contacto con la zona que se ha de analizar. En el caso de muestras líquidas se sumerge la lámina durante 3 o 4 segundos. Posteriormente introduce la lámina en un contenedor de plástico, en el que se puede transportar y almacenar hasta su análisis. Se deja incubar durante 24 – 48 horas a 37 ºC. pasado este tiempo se cuentan las UFC formadas, para valorar el nivel de contaminación pueden tomarse como referencia los siguientes valores: aceptable 0 – 10 UFC/lámina, tolerable 10 – 50 UFC/lámina, rechazable >50 UFC/lámina.

- Análisis de superficies no planas (método del hisopo): este método utiliza un hisopo estéril y una solución salina estéril. Es el sistema más antiguo y el más utilizado en el examen de superficies, ya que sirve para superficies planas y no planas, se utiliza para superficies irregulares o de difícil acceso. Es especialmente recomendado para analizar superficies de aparatos y utensilios (máquinas picadoras de carne y cubiertos, etc.). Además, se pueden estudiar superficies muy contaminadas, ya que a partir de la solución salina estéril es posible realizar las diluciones decimales precisas. El hisopo humedecido se frota en tres direcciones sobre un área predeterminada, luego se coloca en un diluente para liberar los microorganismos presentes y de allí se toma una alícuota y se siembra en un medio sólido.