EPIDEMIOLOGIA: ‘’Estudios clínicos experimentales’’

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¿Es ético hacerlos?

Empezando por el hecho de que a algunos pacientes les podría incomodar que la persona que los examine, conozca su historia clínica, prescriba sus medicamentos, entre otras cosas, no sea su médico habitual y que los fines no serían de estricta atención médica, añadiendo además que ni el propio paciente, ni el médico sabrán a qué tipo de medicamento o terapia se están sometiendo, causa gran revuelo desde los aspectos éticos.

Mirándolo desde este punto de vista, los estudios clínicos experimentales podrían no serlo, debido a que también se podría pensar que a los pacientes o personas expuestas no se les estaría ofreciendo las mejores opciones terapéuticas privándolos de las nuevas y superiores terapias descubiertas, o que se les está exponiendo a tratamientos de no demostrada seguridad y utilidad. Para que no surjan estas interrogantes en cuanto a la ética, estos ensayos deberán cumplir con una regla desde el inicio de su implementación, la cual es; que no exista evidencia de que alguna de estas terapias ofrecidas a los pacientes de cada grupo sea superior a la utilizada en el grupo opuesto. Se justificaría como no ético un estudio donde exista clara evidencia sobre que uno de los tratamientos es más eficaz o dañino, por sobre el otro. Por el contrario si no se evidenciara esto no habría problema en la implantación de dicho estudio.

Para justificar éticamente estos estudios clínicos en humanos en varios centros de investigación a través del mundo se ha implementado la entrega de un consentimiento informado a los pacientes, que obligatoriamente debe ser firmado por él, donde se explica la oportunidad que tendrá la persona de preguntar detalles del estudio y en pleno conocimiento, decidir si participará o no, saber que no habrá cambios en su atención médica o abandonar el estudio antes de lo propuesto.

Como medida de regulación a los estudio también existen comités institucionales de investigación en humanos, compuestos por un grupo de diferentes profesionales del área de salud y otras, cuya tarea es revisar los protocolos de investigación para verificar que la pregunta de investigación y diseños sean los adecuados para asegurar la seguridad e integridad de los participantes y verificar que la carta de consentimiento este bien redactada. Estos comités también tienen la facultad de solicitar el análisis de los datos de estudio y en caso de encontrar una eventual diferencia entre la eficacia de los tratamientos utilizados, interrumpirlos y publicar el hallazgo.

Sobre la justificación de en qué caso dar placebos a los pacientes del grupo de control, cabe destacar que esto se hará en dos circunstancias; la primera será cuando no exista tratamiento que se haya demostrado que es eficaz para cambiar a favor el curso normal de la enfermedad y la segunda será cuando si exista un tratamiento estándar efectivo contra la enfermedad, pero se desee indagar sobre los efectos que traería la adición de otro tratamiento, en este caso se aplicaría la terapia estándar a ambos grupos pero al experimental se le añadiría el nuevo medicamento.

Por consiguiente podemos responder a la pregunta ¿es ético hacerlos? Centrándonos en que sería ético si los centros de estudios experimentales cumplen las medidas señaladas anteriormente.

Ventajas y desventajas:

Los ensayos clínicos controlados además de que son mediante un sorteo, asignan la maniobra experimental, independientemente de determinantes pronósticos o de selección de la muestra. Así se disminuye el riesgo de sesgos (confusores).

Además el diseño experimental facilita el enmascaramiento. Ya que se puede distorsionar la medición de los resultados, por ser un tratamiento experimental es prejuiciado. Como el estudio observacional los tratamientos generalmente son decididos por el médico.

La posibilidad de realizar el estudio experimentales puede verse seriamente comprometida por razones de índole práctica, además que el ensayo se puede llegar a una situación tal de control de variables. Que haga que sus resultados se alejen de la realidad del que hacer clínico.

A pesar de esto los estudios experimentales han contribuido a la evolución hacia las terapias y medidas profilácticas más eficaces.

Estos ensayos controlados han ayudado a médicos a adquirir la destreza para discriminar que estudios son poco sustentables y aquellos que son realmente válidos y aplicables. Y que solo le den credibilidad a los trabajos aplicados a la solidez científica.