“ESTUDIOS EXPERIMENTALES. ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS”

...

se ha dicho, probar la eficacia del producto o procedimiento en la prevención o tratamiento de un problema de salud. En esta etapa se realizan comparaciones (grupo experimental y grupo de control) con otros medios que ya existen (medicamentos o procedimientos estándar).

6. Esquematice el proceso de selección de población de estudio.

7. ¿En qué consiste la aleatorización?

Consiste en asignar al azar, los individuos pertenecientes al grupo experimental y los individuos pertenecientes al grupo de control. El investigador puede alcanzar la comparabilidad con respecto a factores acerca de los cuales influye el resultado (edad, sexo, severidad de la enfermedad), mediante el apareamiento de dichos factores.

8. Explique qué es el enmascaramiento y sus tipos.

El enmascaramiento o cegamiento significa que la asignación del tratamiento no es conocida por ciertas personas del ensayo, con el fin de evitar errores a la hora de la valoración de los efectos. Tipos:

a) Ensayo simple ciego: Los sujetos participantes desconocen si pertenecen al grupo experimental o al grupo de control

b) Ensayo doble ciego: Ni los sujetos ni el observador del sujeto conoce a que grupo pertenece cada participante. Es el tipo de enmascaramiento más usado

c) Ensayo triple ciego: Ni los sujetos, ni el observador de los sujetos, ni quien analiza los datos resultados, conoce a cual grupo pertenecen los participantes.

9. ¿Qué se entiende por variable de resultado? Ejemplifique:

Es aquella característica de los sujetos de estudio más adecuada para describir la eficacia del medicamento a evaluar. Por ejemplo, si el medicamento experimental es un hipotensor, la variable de resultado natural será las presiones arteriales resultantes entre el grupo experimental y el grupo control. Todo ensayo clínico tiene una variable de resultado principal, y puede haber variables de resultado secundarias.

10. Realice un cuadro comparativo de ventajas y desventajas de los ensayos clínicos controlados.

VENTAJAS DESVENTAJAS

Máximo grado de evidencia para confirmar la relación causa-efecto entre un determinado factor y el evento en estudio Hay preguntas por parte del investigador que no se pueden responder mediante ensayos clínicos. Por ejemplo, el efecto de un factor de riesgo, ya que no se puede exponer a individuos al factor de riesgo para comprobar si desarrollan la enfermedad o el daño

Está sujeta al menor número de sesgos Son por lo general costosos en tiempo y recursos

El investigador tiene control sobre la asignación de la exposición La experimentación en humanos acarrea dilemas éticos, algunos imposibles de resolver.

La mejor clase de estudio cuando se quiere establecer la eficacia de un medicamento