Marco legal ensayo clinico

...

Asigancion del tratamiento:

Cuando no se utiliza ningún tipo de método a ciego

Abierto

En este caso todos los participantes tienen conocimiento del tratamiento administrado.

Método de doble ciego

Tratamientos de presentación idéntica

Cuando no es posible asegurar el método se intenta que el investigador que realiza la evaluación de la variable principal ignore la asignación del tratamiento.

Método a triple ciego

Precaución adicional.

Ya que los responsables de la monitorización o del análisis estadístico también desconocen la asignación del tratamiento administrado.

Clasificación por naturaleza del grupo de comparación:

Ensayos paralelos: Ensayos clínicos en el que cada grupo de pacientes recibe simultáneamente un solo tratamiento desde el principio hasta el final del estudio

Ensayos cruzados: En este tipo cada grupo de pacientes recibe un tratamiento en su lugar y después el otro

Sus limitaciones.

* Falta de aplicaciones a enfermedades de curso oscilante y la necesidad de realizar un periodo de tiempo sin tratamiento para evitar la presencia de un efecto residual y establecer de nuevo el nivel basal de la estudiada.

* Compromiso ético de suprimir un tratamiento que ha mejorado la enfermedad del paciente.

* Dejarlo con las manifestaciones clínicas y someterlos al efecto de un tratamiento desconocido

Otro diseño menos empleado es el ensayo clínico secuencial.

El grupo experimental y del grupo control se disponen o en bloques. La decisión de incorporar nuevos pacientes esta determinada por el hecho de la diferencia acumulada entre los dos tratamientos se encuentre dentro de los limites específicos (en caso de extenderse estos limites, se da por finalizado el ensayo)

Play-the-winner.

Se sigue una asignación adaptativa de los participantes, asi los resultados observados en un pacienre determina el tratamiento que recibirá el siguiente.

Por ejemplo:

si el primer paciente recibe el fármaco A y resulta eficaz, el siguiente recibirá también el fármaco A, hasta que se presente una alteración en ello, en caso de que sea asi sea procederá a administrar el fármaco B repitiendo la misma acción.

Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.

Los primeros se utilizan para obtener explicaciones biológicas sobre la eficacia de un fármaco o intervención. Mientras que los pragmáticos están destinados a conocer la eficacia de un fármaco o intervención después de aplicarlo en la práctica clínica habitual.

Suelen realizarse cuando el fármaco ya ha sido la comercialización (Fase IV) y no deben confundirse con los llamados ensayos clínicos promocionales.

Clasificacion de los ensayos clínicos según la fase de desarrollo clínico del fármaco:

Depende de la fase de desarrollo del nuevo fármaco y a menudo se clasifican por este criterio.

Los ensayos clínicos de fase I: La primera administración de un fármaco a seres humanos (FARMACOLOGIA HUMANA)

Los ensayos clínicos de fase II: Se realiza en pacientes que sufren la enfermedad o la entidad clínica para la que va a utilizarse el nuevo fármaco.

Objetivos:

• Ob