Instrucciones ensayos clinicos.

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Las solicitudes realizadas a partir del 13 de enero de 2016 serán presentadas a un único CEIm siguiendo las reglas del apartado 5.

No deben presentarse modificaciones sustanciales al CEIm para ensayos que aun disponiendo del dictamen favorable según el RD 223/2004 todavía no tienen la autorización de la AEMPS. El promotor tiene la opción de solicitar al CEIm (CEIC de referencia previo) que deje sin efecto el dictamen para poder reiterar la solicitud conforme al nuevo real decreto, incluyendo los cambios que considere y presentándola de forma simultánea al CEIm y a la AEMPS.

Las disposiciones transitorias segunda y tercera del nuevo real decreto indican aquellos aspectos que estarán vigentes únicamente hasta que el Reglamento sea de plena aplicación. Se resumen en los siguientes puntos:

- Las solicitudes de autorización de un ensayo siempre deberán presentarse completas (es decir, parte I y parte II).

- Se mantiene el envío a través del Portal ECM y la necesidad de la calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI) actual.

- Los plazos de validación y de evaluación son los indicados en el reglamento, pero el plazo de evaluación se contará a partir de la fecha de entrada de una solicitud válida.

- El informe de resultados deberá presentarse a la AEMPS y al CEIm (no solo a EudraCT).

- Cuando un promotor, por falta de recursos y hasta la plena aplicación del Reglamento, no pueda realizar las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas a través de Eudravigilance_CTM, podrá notificarlas a la AEMPS a través del número de FAX, +34 918225076 (ver también apartados 6 y 7).

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¿Qué CEIm pueden realizar la evaluación de un ensayo clínico?

v.13 de enero de 2016; actualizada v. 3 de febrero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016

Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) actualmente acreditados podrán asumir las responsabilidades que el real decreto establece para un CEIm hasta que tenga lugar su re-acreditación conforme a lo dispuesto en la disposición adicional primera del nuevo real decreto.

El promotor podrá elegir el CEIm, de común acuerdo con dicho Comité, entre los CEIC acreditados que acepten asumir la evaluación cumpliendo los requisitos del nuevo real decreto y el memorando de colaboración.

La lista de CEIC adheridos al memorando de colaboración y que, por tanto, pueden asumir las responsabilidades de CEIm puede consultarse en: http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm.

En el caso de ensayos clínicos autorizados de acuerdo con el RD 223/2004, se considerará que, respecto a las solicitudes enviadas a partir del 13 de enero de 2016, el CEIC de referencia que realizó la evaluación inicial será el único comité encargado de la evaluación del ensayo, respecto a los aspectos generales y locales conforme a lo indicado en el Real Decreto 1090/2015 y en el memorando de colaboración.

En caso de que el CEIC de referencia no se hubiera adherido al memorando de colaboración, el promotor deberá elegir otro comité que sí lo esté, de común acuerdo con el mismo.

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¿Qué tipo de Comité de Etica de la Investigación puede evaluar un estudio observacional con medicamentos o un estudio clínico con productos sanitarios? v. 9 de mayo de 2016

Los estudios observacionales con medicamentos y las investigaciones clínicas o los estudios observacionales con productos sanitarios podrán evaluarse por cualquiera de los CEIC actualmente acreditados por una Comunidad Autónoma, aunque no se hayan adherido al memorando de colaboración anteriormente mencionado.

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Presentación de solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico

v.13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016

En el futuro, todas las solicitudes se presentarán a través del portal mencionado en el artículo 80 del Reglamento. Hasta que éste sea operativo, todas las solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico deberán ir dirigidas a la AEMPS y al CEIm que haya aceptado la evaluación y serán presentadas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos (https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).

Las solicitudes deben enviarse una sola vez y únicamente a través del Portal ECM.

El solicitante será quien reciba las comunicaciones de la AEMPS sobre la parte I y del CEIm sobre la parte II. El solicitante para el CEIm puede ser diferente al solicitante para la AEMPS.

La solicitud de autorización de un ensayo clínico deberá presentarse con firma electrónica. En los casos en que el solicitante no tenga firma electrónica, la fecha de recepción de la solicitud será la de presentación en el registro de la AEMPS/CEIm del justificante de envío telemático y la carta de presentación con la firma manuscrita.

Pueden encontrar información sobre los certificados de firma electrónica válidos para las solicitudes que se presenten a través del Portal ECM en la dirección web: https://sede.aemps.gob.es/certDig/home.htm

Las solicitudes deben presentarse simultáneamente a la AEMPS y al CEIm. Dado que el Portal ECM actualmente no lo permite, la presentación debe ser consecutiva, primero al CEIm e inmediatamente después a la AEMPS. Hasta que el Portal ECM permita la presentación de la documentación de una sola vez, se considerará como fecha de entrada a efectos de tramitación del procedimiento la fecha de la solicitud presentada en último lugar.

Con el fin de poder identificar la fecha de entrada a efectos de la tramitación e identificar los casos en que seguiría siendo aplicable el Real decreto 223/2004, el promotor debe indicar en el apartado comentarios de la carta de presentación el día en que se ha enviado la solicitud al CEIm.

Es importante recordar que el día 1 de abril quedó sin efecto la regla por la cual había que presentar la documentación entre los dias 1 y 5 de cada mes, por lo que todas las solicitudes pueden ser presentadas en cualquier momento del mes y la fecha de entrada es la fecha en la que se presentan.

Las solicitudes deben ser completas desde la fecha de presentación. No se aceptará el envío de documentación adicional que no haya sido solicitada