PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

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Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detención, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Problema relacionado con medicamentos (PRM): Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Según el segundo conceso de granada, se clasificaron de la siguiente manera.

- Necesidad:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

PRM 2: el paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.

- Efectividad:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

- Seguridad.

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento.

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa del medicamento.

Entendiéndose que:

- Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud concreto que presenta el paciente.

- Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos esperados.

- Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.

- Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

Problemas relacionados con la utilización de medicamentos(PRUM): Correspondes a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios, de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

Las expresiones “Reacción Adversa”, “Efecto indeseable” o “Enfermedad Iatrogénica”, habituales en el lenguaje médico, se consideran equivalentes y responden a la definición aquí enunciada.

La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa. Se clasifican en:

- Reacción adversa leve: Se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, ni prolonga la hospitalización.

- Reacción adversa moderada: Interfiere con las actividades habituales, (pudiendo provocar bajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requiere cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente la suspensión del medicamento, vacuna o insumo para la salud causante de la reacción.

- Reacción adversa grave: Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, vacuna e insumo para la salud que:

- Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.

- Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.

- Es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.

- Reacción adversa letal contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

- Reacción adversa inesperada: A una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.

- A efectos de su notificación se tratará también como RAM serias aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores

CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SU SEVERIDAD

Serios.

Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen.

- Muerte del paciente

- Disminución de la función corporal.

Moderados.

Condición de características reversible que requiere de intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión.

Leves.

Aquellos eventos que no requieren tratamiento médico.

Reacciones adversas a medicamentos (RAM): Es cualquier respuesta a un fármaco que es nociva, no intencionada y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, diagnóstico, tratamiento. Por lo tanto las RAM son efectos no deseados ni intencionados de un medicamento, incluidos los efectos idiosincráticos, que se producen durante su uso adecuado y difieren de la dosificación excesiva accidental o intencionada o de la mala administración de un fármaco.

Reportante primario: Es el profesional de salud que entra en contacto directo9 con el paciente, identifica un problema relacionado con medicamentos