ANALISIS DE RIESGO- RESULTADOS
Enviado por Ninoka • 26 de Marzo de 2018 • 858 Palabras (4 Páginas) • 254 Visitas
...
Continuación…..
Etapa del proceso
Factor de riesgo
Probabilidad
de ocurrencia
Severidad
Grado de riesgo
Clase de riesgo
Facilidad de detección
Prioridad
Llenado (continuación)
Paradas de máquina ocasionadas por
daños mayores
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
Fallas en el sistema
de aire HVAC
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
Fallas en la integridad de los filtros Millex®
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
Número de partículas en el aire fuera de los límites establecidos
2
3
Importante
1
Alta
Media
Variaciones en la velocidad de llenado
1
1
No significativo
3
Alta
Baja
Número de operarios mayor al permitido en el área
3
3
Intolerable
1
Alta
Media
Herramientas no estériles introducidas por el personal mecánico al área
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
Tiempo de exposición del producto según el tamaño de la ampolla
1
2
Tolerable
3
Alta
Baja
Materiales no sanitarios y/o estériles
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
Incumplimiento de
las normas de higiene
y comportamiento de
los operarios dentro
de las áreas
1
3
Moderado
2
Alta
Baja
- Análisis de Puntos Críticos
Para la definición del plan de muestreo y preparación del protocolo de validación del proceso de fabricación, se seguirá la siguiente metodología:
- Identificar las variables del proceso, en cada una de las etapas de la fabricación, que puedan afectar la calidad del producto (temperatura, presión, tiempo de secado, velocidad de agitación etc.).
- Con el apoyo del Jefe del Área, el Gerente y el Jefe del Laboratorio de Control, el Gerente de Investigación y Desarrollo y con base en datos históricos o tendencias presentadas durante fabricaciones previas, se evaluará la probabilidad de ocurrencia y la severidad que tienen sobre la calidad del producto cada uno de los parámetros identificados, así como la posibilidad actual de detección en caso de una desviación o falla. Para ello, se emplearán los criterios de evaluación que se muestran a continuación:
Tabla 2. Criterio de valoración de parámetros.
Parámetro
Valoración
Criterio de evaluación
Probabilidad
Alta
Ocurre siempre durante el proceso de fabricación
Media
Ocurre algunas veces durante el proceso de fabricación
Baja
Nunca ocurre durante el proceso de fabricación
Severidad
Alta
La calidad del producto se ve gravemente afectada y sus efectos no pueden ser corregidos
Media
La calidad del producto se ve afectada pero
...