Acetato de ulipristal versus Placebo para el tratamiento de

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En dos pequeños, fase 2 estudios (uno que incluyó 18 pacientes de y uno con 38 pacientes), un curso de de 3 meses de acetato de ulipristal en una dosis de 10 mg por día de o 20 mg al día redujo sangrado anormal y disminuyó significativamente el volumen del mioma; allíno fue ninguna ventaja de la dosis de 20 mg en la dosis de 10 mg de . Se realizó el PGL4001 (acetato de Ulipristal) evaluación de eficacia en la reducción de síntomas debido a Leiomyomata uterino (perla I) ensayo para determinar los efectos de 5 mg de de ulipristal acetato por día y 10 mg de acetato de ulipristal por día de en el sangrado uterino y el volumen mioma en mujeres con fibromas sintomáticos que estaban planeando para someterse a una cirugía.

METODOS

Estudio de diseño y supervisión realizamos este aleatorizada, grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, fase 3 ensayo de octubre de 2008 hasta agosto de 2010 en 38 centros de investigación académicos en seis países. El estudio fue aprobado por el Comité de ética independiente en cada sitio participante y fue llevado a cabo en acuerdo con la Conferencia Internacional sobre guías de práctica clínica buena armonización. El protocolo original, modificaciones y plan de análisis de estadística están disponibles con el texto completo de este artículo de en NEJM.org. El estudio fue diseñado por el patrocinador del (PregLem) con la participación de los investigadores de académicos y ensayo estadístico. Los datos fueron recogidos por un contrato independiente investigación organización (icono de investigación clínica) y fueron manipulados y analizados por una gestión de datos independientes organización (MDSL internacional). Los primera y subsiguientes borradores del manuscrito fueron preparado por el primer autor, con apoyo editorial que fue financiado por el patrocinador, y todos los autores de tomaron la decisión de enviar el manuscrito para su publicación. El primer autor da fe por la exactitud de los datos, análisis y de la fidelidad del estudio del protocolo.

población del estudio mujeres 18 a 50 años de edad eran elegibles si cumplían los siguientes criterios: una puntuación en la tabla de evaluación pictórica de pérdida de sangre (PBAC, en que mensual rango de puntuaciones de 0 a > 500, con un mayor número de que indica sangrado más) 100 superior a la durante 1 a 8 días de la menstruación; fibroidrelated la anemia, definida como un nivel de hemoglobina de 10,2 gramos por decilitro o inferior sin Macrocitosis; un útero myomatous con un tamaño equivalente a la que de un útero en 16 semanas o menos de gestación, en por lo menos fibroid uno que era de 3 cm o más en diámetro, pero con no más de 10 cm de diámetro de , medida por ultrasonografía; y un índice de masa corporal (el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18 a 40 de fibroma. Todos los pacientes fueron elegibles para someterse a una cirugía de mioma al finalizar el período de tratamiento. Se obtuvo consentimiento informado de la de todos los pacientes. Los criterios de exclusión principales se enumeran en la tabla 1 en el Apéndice complementario, disponible en NEJM.org

Aleatorización y la intervención pacientes fueron asignados al azar, en un 2:2:1 ratio, a reciben 5 mg de acetato de ulipristal por día, 10 mg de acetato de ulipristal de por día, o placebo (una pastilla por día de , proporcionada por PregLem). Aleatorización se realizó estratificado según la proyección en nivel de hematocrito (≤28% o > 28%) y raza (negra o de otro). Los pacientes de investigador asignado a un estudio del grupo con el uso de un Web interactiva respuesta de voz sistema integrado. Materiales de estudio y envases de medicación eran idénticos para los tres grupos de . El tratamiento fue iniciado durante los primeros 4 días de la menstruación. Todos los pacientes recibieron 80 mg de suplementos de hierro de (256,3 mg de sulfato ferroso [Tardyferon, Pierre Fabre Pharma]) una vez al día durante la la fase de tratamiento activo. Además, se podría prescribir hierro durante la proyección y períodos de seguimiento a discreción del investigador. Después de la semana 13, los pacientes podrían someterse a una cirugía según el juicio clínico del investigador, pero no se administró tratamiento farmacológico de los fibromas . Visitas de seguimiento fueron llevó a cabo en las semanas 17, 26 y 38

Evaluación de sangrado Menstrual sangrado del útero se evaluó con el uso de el PBAC, 29 utiliza un método validado objetivamente estimación de pérdida de sangre. Mensual puntuaciones oscilan 0 (amenorrea) a más de 500, con un mayor número de que indica más sangrado. Pacientes eran provisto de materiales sanitarios estandarizados y grabado el número de tampones o almohadillas que utilizados y el grado de manchar con sangre (véase el Apéndice suplementario para una muestra de PBAC y un ejemplo del cálculo de la puntuación