Actividad 3 Norma ISO-9001 versión 2015

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8.- Operación.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. Además, debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, como protocolo debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, así mismo resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como catálogos.

La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos. Cuando se cambien los requisitos, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares como los requisitos legales y reglamentarios, normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse que realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto y a partir de esto se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos.

Se deben definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretenden aplicar a las salidas resultantes y asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad. Esto para tener en consideración el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

9.- Evaluación del desempeño.

Es necesario hacer seguimiento y medir. Por supuesto, debes definir los métodos que vas a usar para realizar seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar resultados válidos, la organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Es de suma importancia realizar auditorías internas, incluye que “la información con los resultados de la auditoría debe ser comunicados a la Dirección”. Y debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados, la organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.

La organización debe determinar los métodos realizar el seguimiento y revisar esta información, la norma incluye el requisito “demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa” y “la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riegos y oportunidades”

Las salidas deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de mejora, las necesidades de cambios del SGC y las necesidades de recursos. Y, claro, mantener información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones

10.- Mejora

La mejora continua es posible en cualquier organización, sin importar su tamaño, campo o tipo. Es mayor el beneficio cuanto mayor es la participación propicia llevarla a la vanguardia si se analiza lo que se hace se puede conocer dónde se puede mejorar. Cualquier proceso puede ser mejorado.

En la norma da ejemplos de mejora, reactivos (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).

En el caso de no conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante acciones correctivas.

Considerando los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.