MANUAL USO Y REUSO DE MEDICAMENTOS

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INTRODUCCIÓN

El conocimiento de los dispositivos médicos, su clasificación con criterios basados en el riesgo y su manejo dentro de las instituciones hospitalarias ha venido tomando fuerza en los últimos años, convirtiéndose en uno de los pilares para evitar eventos adversos en los pacientes.

En Colombia la prestación de servicios de salud se ha visto enfrentada a una situación demográfica y epidemiológica, a cambios en los estilos de vida, a la aparición de enfermedades, innovaciones terapéuticas y tecnológicas, entre muchos otros aspectos que han generado aumento del gasto en esta área, lo anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos, como lo es el reuso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de servicios de salud.

El factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo medico en última instancia es el uso correcto, para ello es necesario la capacitación del usuario antes del uso, el mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos médicos para facilitar la notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la desnaturalización de los dispositivos vencidos o con averías y la eliminación correcta de los dispositivos ya usados.

Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un buen uso de ellos y hacer vigilancia pos comercialización, para ello se tiene implementado el programa de tecno vigilancia en la institución. Es necesario conforme a lo estipulado en la normatividad vigente que desde la recepción del dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha de vencimiento, numero de lote y el estado del producto y si este incumple con alguno de los criterios se devuelve al proveedor y se informa a los entes de control como el INVIMA; también durante la permanencia de los dispositivos médicos en la institución, el personal responsable de su almacenamiento, distribución, uso, mantenimiento y calibración, debe velar por que se garantice un adecuado almacenamiento, un correcto uso y se cumplan las rutinas de mantenimiento preventivo y de calibración del equipo biomédico , comprometiéndonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los dispositivos médicos.

- GENERALIDADES

- OBJETIVO GENERAL

Diseñar, socializar e implementar una guía en Pasto Salud E.S.E. que permita establecer que dispositivos médicos son susceptibles de re-utilizarse, procedimiento al que se somete el dispositivo medico para ser reprocesado, el riesgo que esto puede ocasionar para los pacientes y operarios del dispositivo medico y las precauciones en el uso, para evitar el riesgo de infección en nuestros usuarios.

- OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Definir los dispositivos médicos que se reusan en Pasto Salud E.S.E.

- Definir el procedimiento adecuado para la limpieza, desinfección, reempaque, reesterilización y trazabilidad de los dispositivos médicos, que se reusan en Pasto Salud E.S.E.

- Prevenir la ocurrencia de eventos adversos por el reuso de dispositivos médicos

- Desechar adecuadamente los dispositivos médicos reusados.

1.3. ALCANCE

Este Manual aplica a los dispositivos médicos que se reutilizan en Pasto Salud E.S.E., a los profesionales de la salud que utilizan los dispositivos médicos reprocesados y el usuario en quien se utiliza estos dispositivos médicos. Es responsabilidad social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación de incidentes o eventos adversos asociados a estos dispositivos médicos, cuando esto ocurra se deberá diligenciar el formato de incidente adverso asociado a dispositivos médicos y entregarlo al servicio farmacéutico.

2. MARCO LEGAL

Con respecto a las normas que regulen el reprocesamiento de dispositivos médicos en Colombia se encuentra:

Resolución 4816 de 2008: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por lo cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.

Decreto 4957 de 2007: Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones”

Resolución 4002 de 2007: Expedida por el ministerio de la protección social “Por el cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.

Decreto 4562 de 2006 Expedida por el Ministerio de la protección social “Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto 4725 de 2005”.

Decreto 4725 de 2005 Expedida por la presidencia de la República de Colombia “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

Resolución 02183 de 2004: “Expedida por el Ministerio de Protección Social “Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para prestadores de Servicios de Salud” en los artículos 173 de la ley 100 de 1993, 8° del decreto 2309 de 2002 y el numeral 15 de artículo 2° del decreto 205 de 2003, y considerando: Que las infecciones nosocomiales representan un problema y una amenaza permanente, tanto para los enfermos como para el personal que los maneja, para lo cual se hace necesario establecer procedimientos y actividades en las centrales de esterilización, tendientes a garantizar que los elementos e insumos que allí se distribuyen cumplan con todos los pasos del proceso de esterilización y que la certificación física, química y biológica se cumpla de forma adecuada.

Resolución 486 de 2003: Expedida por el Ministerio de la Protección Social “Por la cual modifica el numeral 4 de la resolución 1439 de 2002, en el artículo 17 Estándares de gestión de insumos y evidencias científicas Control de calidad, en los siguientes términos: “Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen insumos, en tanto se defina la relación y condiciones de reuso de insumos, los prestadores podrán reusar, siempre y cuando definan