PASTA PROFILACTICA SHINE TUTTI-FRUTTI
Enviado por freddyortiz7 • 10 de Febrero de 2020 • Apuntes • 9.984 Palabras (40 Páginas) • 766 Visitas
- INTRODUCCIÓN
La evaluación clínica de los dispositivos médicos es un elemento esencial de la evaluación de la conformidad para el marcado CE. De acuerdo con la Directiva 93/42 / CEE, anexo X, la evaluación del rendimiento y la seguridad clínica debe basarse en los datos clínicos y es necesario para todas las clases de productos sanitarios. Este informe de evaluación clínica y los datos clínicos en los que se basa, comprueba la seguridad clínica y el rendimiento de carpeta profiláctica como se muestra en la siguiente, a fin de iniciar el marcado de este producto CE. Este informe es parte de la evaluación de los riesgos generales del producto, proceso de pasta profiláctica.
- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
- nombre técnico
Compuestos para la profilaxis y el polaco DENTAL
2.2 Nombre comercial
BRILLO profiláctico PASTA
Modelo 2.3 Negocios
1 - profiláctico PASTA - TUTTI-FRUTTI
2 - profiláctico PASTA - MINT
2.4 Clase de riesgo
ANVISA RDC 185: Regla 5, Clase I
MDD 93/42 / CEE: Regla 5, Clase I
2.5 Fabricante
Maquira DENTAL PRODUCTS SA INDUSTRIA
Av. Melvin Jones, 773 - Parque Industrial
Maringa - PR
Brasil
3. Objetivo y alcance
Este informe de evaluación clínica se realizó con el fin de:
Identificar y analizar datos de la bibliografía que apoyan la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.
Identificar y discutir los datos de la literatura sobre productos equivalentes como se especifica en el punto 3.7, y discutir si estos datos se pueden extrapolar con respecto a la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.
-Para evaluar el rendimiento clínico de profiláctica de carpetas.
Evaluar los resultados de los estudios y los datos de la investigación posterior a la comercialización con respecto a la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.
-Coletar información esencial para la evaluación de los beneficios clínicos y controlar los riesgos de profiláctica de carpetas. Cuando se identifican los riesgos, una evaluación de la aceptabilidad del riesgo en comparación con el beneficio clínico se realiza y se comprueba si se están tomando medidas de control suficientes, incluyendo el suministro de información adecuada en las instrucciones de uso.
- justificar la necesidad de investigación y el monitoreo de la Post-Intelligencer clínica.
Evaluar la seguridad de profiláctica de las pastas y el cumplimiento de los requisitos de MDD 93/42 / CEE del Consejo, mediante el uso de datos de la literatura disponible actualmente.
- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
- composición
Tabla 01. Carpeta composición profiláctica - Tutti-frutti.
componente | % |
colorante de alimentos | 0,001 a 0,01 |
piedra pómez | 40 - 50 |
glicerina | 0,1 a 1 |
El fluoruro de sodio | 0,1 a 1 |
sacarina | 0,1 a 1 |
Cloruro de sodio | 0,1 a 1 |
metilparabeno | 0,1 a 1 |
carbopol | 1 - 10 |
aminometilpropanol 95 | 1 - 10 |
Sorbitol 70% | 1 - 10 |
sabor tutti frutti | 0,1 a 1 |
dodecilsulfato de sodio | 0,001 a 0,01 |
agua purificada | 40 - 50 |
Tabla 02. Composición de pasta profiláctica - menta.
componente | % |
colorante de alimentos | 0,001 a 0,01 |
piedra pómez | 40 - 50 |
glicerina | 0,1 a 1 |
El fluoruro de sodio | 0,1 a 1 |
sacarina | 0,1 a 1 |
Cloruro de sodio | 0,1 a 1 |
metilparabeno | 0,1 a 1 |
carbopol | 1 - 10 |
aminometilpropanol 95 | 1 - 10 |
Sorbitol 70% | 1 - 10 |
menta aroma | 0,1 a 1 |
dodecilsulfato de sodio | 0,001 a 0,01 |
agua purificada | 40 - 50 |
- accesorios
Cartera de productos profiláctica no se acompaña accesorios.
4.3 mecánica
El producto no tiene características mecánicas.
4.4 Características eléctricas
El producto no tiene características eléctricas.
4.5 Periodo de validez
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