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PASTA PROFILACTICA SHINE TUTTI-FRUTTI

Enviado por   •  10 de Febrero de 2020  •  Apuntes  •  9.984 Palabras (40 Páginas)  •  17 Visitas

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  1. INTRODUCCIÓN

La evaluación clínica de los dispositivos médicos es un elemento esencial de la evaluación de la conformidad para el marcado CE. De acuerdo con la Directiva 93/42 / CEE, anexo X, la evaluación del rendimiento y la seguridad clínica debe basarse en los datos clínicos y es necesario para todas las clases de productos sanitarios. Este informe de evaluación clínica y los datos clínicos en los que se basa, comprueba la seguridad clínica y el rendimiento de carpeta profiláctica como se muestra en la siguiente, a fin de iniciar el marcado de este producto CE. Este informe es parte de la evaluación de los riesgos generales del producto, proceso de pasta profiláctica.

  1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
  1. nombre técnico

        Compuestos para la profilaxis y el polaco DENTAL

     2.2 Nombre comercial

        BRILLO profiláctico PASTA

     Modelo 2.3 Negocios

        1 - profiláctico PASTA - TUTTI-FRUTTI

        2 - profiláctico PASTA - MINT

     2.4 Clase de riesgo

        ANVISA RDC 185: Regla 5, Clase I

        MDD 93/42 / CEE: Regla 5, Clase I

        2.5 Fabricante

Maquira DENTAL PRODUCTS SA INDUSTRIA

Av. Melvin Jones, 773 - Parque Industrial

Maringa - PR

Brasil

        3. Objetivo y alcance

Este informe de evaluación clínica se realizó con el fin de:

Identificar y analizar datos de la bibliografía que apoyan la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.

Identificar y discutir los datos de la literatura sobre productos equivalentes como se especifica en el punto 3.7, y discutir si estos datos se pueden extrapolar con respecto a la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.

-Para evaluar el rendimiento clínico de profiláctica de carpetas.

Evaluar los resultados de los estudios y los datos de la investigación posterior a la comercialización con respecto a la seguridad y eficacia de profiláctica de carpetas.

-Coletar información esencial para la evaluación de los beneficios clínicos y controlar los riesgos de profiláctica de carpetas. Cuando se identifican los riesgos, una evaluación de la aceptabilidad del riesgo en comparación con el beneficio clínico se realiza y se comprueba si se están tomando medidas de control suficientes, incluyendo el suministro de información adecuada en las instrucciones de uso.

- justificar la necesidad de investigación y el monitoreo de la Post-Intelligencer clínica.

Evaluar la seguridad de profiláctica de las pastas y el cumplimiento de los requisitos de MDD 93/42 / CEE del Consejo, mediante el uso de datos de la literatura disponible actualmente.

  1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

        

  1.  composición

Tabla 01. Carpeta composición profiláctica - Tutti-frutti.

componente

%

colorante de alimentos

0,001 a 0,01

piedra pómez

40 - 50

glicerina

0,1 a 1

El fluoruro de sodio

0,1 a 1

sacarina

0,1 a 1

Cloruro de sodio

0,1 a 1

metilparabeno

0,1 a 1

carbopol

1 - 10

aminometilpropanol 95

1 - 10

Sorbitol 70%

1 - 10

sabor tutti frutti

0,1 a 1

dodecilsulfato de sodio

0,001 a 0,01

agua purificada

40 - 50

Tabla 02. Composición de pasta profiláctica - menta.

componente

%

colorante de alimentos

0,001 a 0,01

piedra pómez

40 - 50

glicerina

0,1 a 1

El fluoruro de sodio

0,1 a 1

sacarina

0,1 a 1

Cloruro de sodio

0,1 a 1

metilparabeno

0,1 a 1

carbopol

1 - 10

aminometilpropanol 95

1 - 10

Sorbitol 70%

1 - 10

menta aroma

0,1 a 1

dodecilsulfato de sodio

0,001 a 0,01

agua purificada

40 - 50

  1. accesorios

Cartera de productos profiláctica no se acompaña accesorios.

4.3 mecánica

        El producto no tiene características mecánicas.

        4.4 Características eléctricas

        

        El producto no tiene características eléctricas.

        4.5 Periodo de validez

...

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