¿Cómo mejorar la calidad y gestionar el desabastecimiento?

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Materiales y métodos

aditivos prototípicos para el propósito del estudio fueron preparados por la pediatría gastroenterólogo de Nicolás Copérnico Pomerania Centro de Trauma de Gdansk (Polonia), utilizando el método de rutina. La idea principal era comparar las mezclas, en la que sólo uno ingredientes renovado cada vez. Dichas modificaciones incluyen: sustitución de calcio orgánico con uno inorgánico y sustitución de Lipofundin LCT / MCT (B Braun, Melsungen, Alemania) fue con SMOFlipid (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania).

mezclas parenterales se prepararon con una bomba controlada por ordenador: Multicomp II (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) en el departamento de nutrición parenteral de la Farmacia del Hospital de Nicolás Copérnico Pomerania Trauma Center en Gdansk. Premezclas se prepararon en bolsas de dos cámaras de etileno y acetato de vinilo (EVA) (Dimix®, Diffuplast, Olgiate Olona, ​​Italia). emulsión de lípidos, Lipofundin MCT / LCT® 20% (B. Braun, Melsungen, Alemania) o SMOFlipid® (Fresenius Kabi, Bad Homburg, Alemania), fue colocado en la cámara más pequeña de la bolsa y el resto de los ingredientes se mezclaron en el otra cámara: soluciones de aminoácidos - Aminoven 10% Infant® (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) o PRIMENE® 10% (Baxter, Lessines, Bélgica); La glucosa solución al 40% (B. Braun Melsungen, Alemania); El sulfato de magnesio solución al 20% (Polpharma, Starogard Gdanski, Polonia); solución de cloruro de potasio al 15% (WZF Polfa, Varsovia, Polonia); solución de cloruro de sodio al 10% (Polpharma, Starogard Gdanski, Polonia); El calcio Pliva® 10% - solución de gluconolactobionate de calcio que contiene 0,23 mmol de Ca2 + / ml (Pliva Cracovia, Cracovia, Polonia), o cloruro de calcio WZF 10% - solución de calcio inyección de cloruro que contiene 0,45 mmol de Ca2 + / ml (WZF Polfa, Varsovia, Polonia ); Glycophos® - solución concentrada glicerofosfato de sodio (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia); Peditrace® - mezcla de elementos traza, solución concentrada (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia). productos multi-vitamínicos: emulsión de lípidos VITALIPID Infant® (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) y SOLUVIT N® liofilizado para solución (Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) se añadieron inmediatamente después de la mezcla de dos cámaras.

Doce mezclas se fabrican con emulsión de lípidos Lipofundin MCT / LCT® (composición "A") y fueron creados usando SMOFlipid® veinticuatro de mezclas de NPT (composición "B" se formuló con sal de calcio orgánico y la composición "C" con la sal de calcio inorgánico ). Se presentaron composiciones de las mezclas de NPT preparados, número calculado de agregación crítica (CAN) y CaxP, así como la osmolalidad en el contenido de la tabla I. Los electrolitos 'se presentó en la Tabla II (iones de sodio se originó a partir tanto Glycophos y cloruro de sodio, mientras que los iones de cloruro se originaron de la preparación de cloruro de sodio, cloruro de potasio, y cloruro de calcio).

Después de etiquetado, premezclas fueron protegidos de la luz y se almacenan a temperatura controlada a 4 ± 1 ° C durante 21 días. Cada pre-mezcla se preparó dos veces.

Premezclas se transfirieron a temperatura ambiente a aproximadamente 4 horas antes del análisis. Dos cámaras se mezclan y vitaminas (SOLUVIT N disuelven en VITALIPID infantil) se añadieron después. Este paso se llevó a cabo en condiciones no asépticas para simular las condiciones del hogar, donde completos (es decir, todos los componentes mezclados entre sí) aditivos serán preparados por los cuidadores.

Análisis físico de las mezclas completas TPN

Procedimiento para la prueba de estabilidad se presentó en el Esquema I. Análisis físico de las mezclas completas se llevó a cabo inmediatamente después de la preparación (t = 0) y después de 24 horas de almacenamiento a temperatura ambiente en condiciones de oscuridad. Premezclas se combinaron entre sí en t = 0, o después de 21 días de almacenamiento. mezclas completas fueron sometidos a análisis de estabilidad psysicochemical que consiste en la inspección visual, la observación microscópica (microscopio de luz con la cámara, B1 223A Motic, Wetzlar, Alemania), la medición del pH (pH-metro, Orion 350, Beverly, EE.UU., con el electrodo de combinación) y la determinación de la distribución del tamaño de las gotitas aceitosas (difractómetro láser, MasterSizer E, Malvern Instruments, Malvern, Reino Unido). método difractómetro láser permitió la determinación de la mediana del diámetro (d05; el diámetro de 50% de gotitas aceitosas se encuentra por debajo del valor de este parámetro) y el diámetro máximo de 90% de gotitas aceitosas (D09). Además, se realizaron mediciones de inspección y de pH visuales de la fase acuosa de las premezclas.

El examen de la estabilidad de las emulsiones submicrónicas almacenado en bolsas Dimix®

La cámara más pequeña de una bolsa Dimix® se llenó con 50 ml de una de las siguientes emulsiones de lípidos en condiciones asépticas: ClinOleic®, SMOFlipid®, o Lipofundin MCT / LCT® (20% w / w de fase oleosa) y se almacena para 42 días. Se prepararon dos bolsas; uno fue mantenido en temperatura controlada a 4 ± 1 ° C (en el refrigerador), mientras que el otro a temperatura ambiente (21 ± 1 ° C). Después de esto, se realizó un análisis físico: la observación visual y microscópica, la distribución de tamaño de gota oleosa, y las mediciones de pH.

Resultados

Los valores pueden, calculados con el programa Multicomp calculadora, se encontró que en el rango de 583 a 1.103 mmol / l. Algunos de los aditivos se caracterizaron por los valores de la CAN que eran más altos que los valores límites máximos comúnmente aceptados (CAN inferiores o iguales a 600 mmol / l). Los aditivos 4A, 4B y 4C poseían los valores más altos de la CAN (por encima de 1.000 mmol / l), mientras que los valores más pequeños de la CAN (por debajo de 600 mmol / l) se encontraron en las muestras 5A, 5B y 5C.

Parenteral (PN) mezclas se caracterizan por un alto valor de Ca x P, es decir, 37-139 mol2 / L2. Para las mezclas 4A, 4B, y 4C el valor de CaxP era dos veces tan alto como recomendado (CaxP ≤ 72 mol2 / L2). Las figuras 1 y 2 ilustran por encima de cuestiones.

Las observaciones visuales y microscópicas

Apenas se observó visualmente la formación de crema notable en mezclas completado después de 24 horas de almacenamiento a temperatura ambiente. Esto ocurrió en todas las mezclas a pesar de varias composiciones,