Tema 2. Información sobre medicamentos. Clasificación atc

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- En el ángulo superior derecho de las dos caras principales del cartonaje:

- En otro lugar bien visible del embalaje exterior:

- Otros símbolos que pueden aparecer en el embalaje exterior:

- Símbolos y siglas en el cupón precinto:

- El cupón-precinto va troquelado en el embalaje exterior de los medicamentos:

Los medicamentos bajo supervisión adicional tienen un triángulo negro invertido que se muestra en su prospecto y en la información para los profesionales de la salud denominada “resumen de las características del producto”, junto con una breve frase que explica lo que el triángulo significa. [pic 3]

Este triángulo negro se utiliza en los estados miembros de la UE para identificar medicamentos bajo supervisión adicional. Comenzó a aparecer con el prospecto de los medicamentos de que se traten a partir de otoño de 2013. No aparecerá en el embalaje exterior ni en el etiquetado de los medicamentos.

El estado de vigilancia adicional se aplica siempre a un medicamento en los siguientes casos:

- Contiene una nueva sustancia activa autorizada en la UE después del 1 de enero de 2011.

- Se les ha otorgado una autorización condicional (donde la empresa que comercializa el medicamento debe proporcionar más datos al respecto) o aprobado en circunstancias excepcionales (donde hay razones específicas por las que la empresa no puede proporcionar un conjunto completo de datos).

- La empresa que comercializa el medicamento está obligada a realzar estudios adicionales. Ejemplo: proporcionar más datos sobre el uso a largo plazo del medicamento o sobre los ensayos clínicos. Otros medicamentos también pueden someterse a un seguimiento adicional, basado en el asesoramiento del Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) del organismo.

CLASIFICACIÓN ATC

Se trata de un sistema de codificación europeo (Collaborating Center for Drug Statistics Methodology de la OMS) → ATC (clasificación anatómico-terapéutico-químico). Clasifica los fármacos en diferentes grupos según órgano o sistema donde actúan y sus características terapéuticas o químicas. Posee cinco niveles y a cada fármaco le corresponde un código ATC que se encuentra en la ficha técnica.