Caso Cialis Español

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Cuando se introdujo Viagrapor Pfizer, Bob Dole, el conocido político de 75 años de edad, lo publicitaba en la televisión. Los anuncios de Bob Dole instaban a los hombres con disfunción eréctil a tener chequeos médicos. Para muchas personas mayores, Dole surgió como un héroe mostrando una combinación de determinación, valor, y humor. En una entrevista de 1998, relativa a la CNN, Dole reveló que había tomado parte en ensayos clínicos de Viagra para tratar la impotencia resultante por la eliminación de su próstata cancerosa en 1991.

Seis meses después del lanzamiento de Viagra en el mercado, sin embargo, las cosas se deterioraron. La FDA recibió informes de 130 muertes de pacientes que tomaronViagra; y más de la mitad de los incidentes fueron cardiovasculares. La cantidad de recetas inmediatamente se desplomaron. Pfizer entendido que tenía que haber un proceso ordenado para combatir los temores legítimos acerca de la seguridad del producto. El primer paso para volver a probar la droga sería identificar al usuario en riesgo. Un estudio de seguimiento sobre la seguridad de Viagra se realizó inmediatamente en Suecia después de que la controversia entró en erupción. Tanto los pacientes con enfermedades cardiovasculares y disfunción eréctil tomaron el fármaco en un ensayo controlado. Viagra fue efectivo, mientras que la tasa de infarto de miocardio no fue mayor para los usuarios o el grupo de control que recibió un placebo.

Pfizer ha hecho esfuerzos concertados para comunicar los resultados de tesis a los tomadores de decisiones clave y expertos en la comunidad médica. A continuación, Pfizer lanzó una campaña publicitaria $ 53 millones, y su fuerza de ventas hizo que se vendieran 709.000 dosis del medicamento a lo largo de 1999. El marketing agresivo quebró la espiral descendente y ese año superó $1 billón

Desarrollando la siguiente droga para la DE

Todo comenzó cuando ICOS, una pequeña empresa de biotecnología con sede en Bothell, Washington, estaba tratando de desarrollar inhibidores terapéuticamente útiles de la familia de enzimas fosfodiesterasa.Para lograr este objetivo, ICOS se asoció con GlaxoRatan, una gran compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido. Después de algunos años de codesarrollo, varios compuestos potencialmente valiosos se materializaron. Sin embargo, a mediados de la década de 1990, la colaboración terminó, dejando a cada parte libre para perseguir la investigación y desarrollo (I + D)de los inhibidores de PDE independientemente. Una molécula específica en desarrollo en ICOS, designado IC351, representaba una clase estructuralmente nueva de inhibidores de la PDE5 y en fase inicial II de ensayos clínicos demostró que era eficaz en la mejora erecciones en hombres que sufren de disfunción eréctil (siempre que se estimularon sexualmente). Los primeros experimentos también indican un tiempo de comienzo de 30 minutos y una vida media de más de 17 horas, un número significativamente mayor que la de Viagra.Por otra parte, se IC351 químicamente dirigido casi exclusivamente en la enzima PDE5, y no significativamente habitan otras enzimas PDE, particularmente PDE6. Se cree que la inhibición de esta enzima fue la razón para el efecto secundario de la visión azul de Viagra.Alentados por estos resultados, ICOS inició la fase II de ensayos clínicos adicionales (ver Anexo 3 para una descripción de las fases necesarias que conduzcan a la aprobación de la FDA). La gestión de ICOS se dio cuenta de que era hora de empezar a pensar en el futuro. Pero mientras que la empresa consideró que había perfeccionado sus habilidades de investigación y desarrollo en ese momento, nunca había lanzado ningún producto al mercado. Sin ninguna experiencia en los ensayos de registro de la FDA ni en comercialización, ICOS fue una vez más en busca de un aliado.

Lilly ICOS: Joint Venture

Inicialmente, había una idea de entrar en un acuerdo de regalías y simplemente entregar el IC531 a otra compañía que tomaría el control total de la fase final de pruebas y lanzamiento al mercado. Pero George Rachman, CEO de ICOS en ese momento, tenía un objetivo diferente en mente. Con varias drogas en etapas avanzadas de desarrollo y ensayos, se dio cuenta de que si ICOS deseaba convertirse en una empresa de biotecnología autosuficiente, tendría que poseer sus propias capacidades de desarrollo clínico y comercialización. Entonces se lanzó a la búsqueda de una empresa asociada que estaría dispuesto a trabajar con ICOS en colaboración, compartiendo responsabilidades y la participación de personal de ICOS en la toma de decisiones clave. En el otoño de 1998, después de "conversaciones con varias compañías farmacéuticas importantes, el socio ideal encontrado fue Eli Lilly and Company.

En Lilly, el establecimiento de alianzas exitosas con otras firmas fue visto como una capacidad estratégica que vale la pena cultivar. En palabras de Sidney Taurel, presidente y CEO de Lilly: "Las alianzas exitosas son más importantes que nunca para nuestra estrategia. Estamos trabajando duro para ser reconocidos como socios importante de la industria farmacéutica, creando valor para nuestros socios y para Lilly “.Los resultados prometedores que el IC351 había mostrado hasta el momento, la gestión comprometida de ICOS, y su ardiente deseo de aprovechar los recursos Lilly hicieron de esta una alianza mutuamente atractiva.

La Join Venture Lilly ICOS LLC fue firmada el 30 de septiembre de 1998, con un cuerpo de administradores comprenden cuatro representantes de Lilly y cuatro de ICOS. Los beneficios procedentes de las ventas futuras en América del Norte y Europa se dividirían 50/50 entre las dos compañías.Poco después de la firma del acuerdo, se formó un equipo de producto específico (véase el Anexo 4 para el organigrama).

El equipo tuvo varios retos inmediatos. En el aspecto médico, la fase II de los ensayos humanos tuvo que ser cuidadosamente diseñada y llevado a cabo estos ensayos daría al equipo una mejor comprensión de los efectos médicos de la droga en pacientes con DE y poder definir su perfil de seguridad.

Por el lado de la comercialización, aunque la finalización de estas fases clínicas no se esperaba pronto, había un sentido de urgencia con respecto a la necesidad de realizar investigaciones de mercado. Los recursos de Lilly llevarían a cabo este esfuerzo. ICOS, a pesar de participar plenamente en todas las decisiones clave, incrementaría gradualmente su presencia en el equipo en el mercado, utilizando Lilly como un "andamio" sobre el cual construir su propia competencia de marketing.

Competencia