Calidad en el Laboratorio Clínico.

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un momento dado.

• Los exámenes de laboratorio pueden ser caros, y los pacientes, organizaciones de seguros, o los gobiernos que pagan por los estudios esperan que el laboratorio les proporcione información válida.

• Está en el interés de los laboratorios competentes que su competencia esté verificada a través de un proceso de infección, comparación contra estándares apropiados y afirmación pública de su buen desempeño.

• La acreditación es una auditoría externa de la capacidad de un laboratorio para proporcionar un servicio de alta calidad.

Los órganos de Acreditación Internacionales

A. El Colegio de Patólogos Americano. A nivel internacional, el College of American Pathologists (CAP) es el órgano encargado de acreditar la idoneidad de los laboratorios clínicos. Dicho organismo, cuenta con un Programa de Acreditación basado en Estándares12 cuyo cumplimiento garantiza, la satisfacción de las necesidades de pacientes, médicos y otros practicantes del cuidado de la salud. Para lo anterior, el CAP integra los siguientes estándares:

Estándar 1 – Director y personal

Estándar 2 – Recursos Físicos

Estándar 3 – Manejo de la Calidad

Estándar 4 - Requerimientos Administrativos

B. Clinical Laboratory Improvement Ammendments (CLIA). CLIA establece estándares de calidad para laboratorios con el propósito de asegurar la exactitud, repetibilidad y oportunidad de los resultados de exámenes de los pacientes. Con CLIA se redujeron las deficiencias de calidad en los laboratorios de Estados Unidos de 1998 al presente en casi un 40%. Las regulaciones del CLIA están basadas en la complejidad de los métodos de exámenes que realizan los laboratorios clínicos; dichos métodos son categorizados en 3 niveles de complejidad:

o Baja complejidad

o Moderada complejidad (incluyendo los procedimientos de microscopía)

o Alta complejidad

A mayor complejidad de exámenes, más estrictos los requerimientos. El proceso de Acreditación por CLIA comprende:

1) Completar una solicitud

2) Pagar las tarifas aplicables

3) Ser encuestado, si es aplicable; y

4) Convertirse en laboratorio certificado, si los estándares del CLIA son cumplidos

En el sitio web del CLIA (http://www.cms.hhs.gov/clia/) puede encontrarse la información correspondiente a regulaciones, enrolamiento, certificados, cédulas de evaluación y las organizaciones acreditadas aprobadas por CLIA.

CLIA especifica estándares de calidad para 8 parámetros clave:

• Eficacia-Sencillez-Facilidad de la Administración

• Sistemas Generales de Laboratorio

• Calificaciones y responsabilidades del personal

• Sistema pre-analíticos, analíticos y pos-analíticos

• Exámenes de Competencia

• Aseguramiento de la Calidad

• Control de calidad, y

• Provisiones específicas de citología para laboratorios que realizan exámenes de moderada y/o alta complejidad

REFERENCIAS

1. Ali AE, Holi MAI, Osman MM, Elmahadi SA. Assessment Criteria for Accreditation of Government Hospitals’ Laboratories in Sudan according to the international standards. Khartoum State-Sudan. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences, 2014; 4(40): 18-25.

2. Bachner P. Anniversary of Q-Probes and Q-Tracks Quality Assurance Programs. Arch Pathol Lab Med. 2014; 138: 1139-1140.

3. Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

4. Raab SS. Improving Patient Safety Through Quality Assurance. Arch Pathol Lab Med. 2006; 130: 633-637.

5. Alemnji GA, Zeh C, Yao K, Fonjungo PN. Strengthening national health laboratorios in Sub-Saharan Africa: a decade of remarkable progress. Tropical Medicine and International Health. 2014; 19(4): 450-458.

6. Bloland P, Simone P, Burkholder B, Slutsker L, De Cock K. The role of public health institutions in global health system strengthening efforts: the US CDC’s perspective. PLoS Med. 2012 (9): e1001199.

7. Dighe A, Makar R, Lewandrowski K. Medico legal liability in laboratory medicine. Seminars in Diagnostic Pathology, 2007; 24: 98-107.

8. Peter TF, Rotz PD, Blair DH, Khine AA, Freeman RR, Murtagh MM. Impact of Laboratory Accreditation on Patient care and the Health System. Am J Clin Pathol. 2010; 134: 550-555.

9. STOP TB Partnership Fact Sheet: Rapid Diagnosis and Treatment for MDR-TB 2009. Disponible en: http://www.stoptb.org/resource_center/fact_sheets.asp.

10. World Health Organization. World Malaria Report – 2008. Disponible en: http://apps.who.int/malaria/wmr2008/malaria2008.pdf.

11. Principles of Clinical Laboratory Accreditation. A Policy Statement by The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and The World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine (WASPaLM).

12. College of American Pathologists. Laboratory Accreditaction Program. Standards for Accreditation 2013 Edition.