Nutricion parenteral pediatrica.

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Doce mezclas se fabrican con emulsión de lípidos Lipofundin MCT / LCT® (composición "A") y fueron creados usando SMOFlipid® veinticuatro de mezclas de NPT (composición "B" se formuló con sal de calcio orgánico y la composición "C" con la sal de calcio inorgánico ). Se presentaron composiciones de las mezclas de NPT preparados, número calculado de agregación crítica (CAN) y CaxP, así como la osmolalidad en el contenido de la tabla I. Los electrolitos 'se presentó en la Tabla II (iones de sodio se originó a partir tanto Glycophos y cloruro de sodio, mientras que los iones de cloruro se originaron de la preparación de cloruro de sodio, cloruro de potasio, y cloruro de calcio).

Después de etiquetado, premezclas fueron protegidos de la luz y se almacenan a temperatura controlada a 4 ± 1 ° C durante 21 días. Cada pre-mezcla se preparó dos veces.

Premezclas se transfirieron a temperatura ambiente a aproximadamente 4 horas antes del análisis. Dos cámaras se mezclan y vitaminas (SOLUVIT N disuelven en VITALIPID infantil) se añadieron después. Este paso se llevó a cabo en condiciones no asépticas para simular las condiciones del hogar, donde completos (es decir, todos los componentes mezclados entre sí) aditivos serán preparados por los cuidadores.

Análisis físico de las mezclas completas TPN

Procedimiento para la prueba de estabilidad se presentó en el Esquema I. Análisis físico de las mezclas completas se llevó a cabo inmediatamente después de la preparación (t = 0) y después de 24 horas de almacenamiento a temperatura ambiente en condiciones de oscuridad. Premezclas se combinaron entre sí en t = 0, o después de 21 días de almacenamiento. mezclas completas fueron sometidos a análisis de estabilidad psysicochemical que consiste en la inspección visual, la observación microscópica (microscopio de luz con la cámara, B1 223A Motic, Wetzlar, Alemania), la medición del pH (pH-metro, Orion 350, Beverly, EE.UU., con el electrodo de combinación) y la determinación de la distribución del tamaño de las gotitas aceitosas (difractómetro láser, MasterSizer E, Malvern Instruments, Malvern, Reino Unido). método difractómetro láser permitió la determinación de la mediana del diámetro (d05; el diámetro de 50% de gotitas aceitosas se encuentra por debajo del valor de este parámetro) y el diámetro máximo de 90% de gotitas aceitosas (D09). Además, se realizaron mediciones de inspección y de pH visuales de la fase acuosa de las premezclas.

El examen de la estabilidad de las emulsiones submicrónicas almacenado en bolsas Dimix®

La cámara más pequeña de una bolsa Dimix® se llenó con 50 ml de una de las siguientes emulsiones de lípidos en condiciones asépticas: ClinOleic®, SMOFlipid®, o Lipofundin MCT / LCT® (20% w / w de fase oleosa) y se almacena para 42 días. Se prepararon dos bolsas; uno fue mantenido en temperatura controlada a 4 ± 1 ° C (en el refrigerador), mientras que el otro a temperatura ambiente (21 ± 1 ° C). Después de esto, se realizó un análisis físico: la observación visual y microscópica, la distribución de tamaño de gota oleosa, y las mediciones de pH.

Resultados

Los valores pueden, calculados con el programa Multicomp calculadora, se encontró que en el rango de 583 a 1.103 mmol / l. Algunos de los aditivos se caracterizaron por los valores de la CAN que eran más altos que los valores límites máximos comúnmente aceptados (CAN inferiores o iguales a 600 mmol / l). Los aditivos 4A, 4B y 4C poseían los valores más altos de la CAN (por encima de 1.000 mmol / l), mientras que los valores más pequeños de la CAN (por debajo de 600 mmol / l) se encontraron en las muestras 5A, 5B y 5C.

Parenteral (NP) mezclas se caracterizan por un alto valor de Ca x P, es decir, 37-139 mmol2 / L2. Para las mezclas 4A, 4B, y 4C el valor de CaxP era dos veces tan alto como recomendado (CaxP ≤ 72 mmol2 / L2). Las figuras 1 y 2 ilustran por encima de cuestiones.

Las observaciones visuales y microscópicas

Apenas se observó visualmente la formación de crema notable en mezclas completado después de 24 horas de almacenamiento a temperatura ambiente. Esto ocurrió en todas las mezclas a pesar de varias composiciones, pero desapareció después de mezclado corto.

En la observación microscópica, la mayoría de las mezclas terminadas se caracterizaron por el tamaño de gotitas aceitosas no es mayor que 13:00, que se considera seguro para los pacientes (fig. 1). Después de 21 días de almacenamiento, las gotitas oleosas en TPN preparadas a partir de pre-mezcla 6B tenían una tendencia a aglomerarse. Sin embargo, esta mezcla se preparó y examinó adicionalmente después de 14 días de almacenamiento a 4 ° C en cuyo momento se observó ninguna desestabilización. Sólo en un mezcla final (1C), un par de gotas, aproximadamente 8-10 horas, en tamaño y con una tendencia a aglomerarse (fig. 2), se observaron. Como se encontró que está hecho de que se producen en ambos lotes, 1C mezcla se considera inestable.

La distribución de tamaño de gota oleosa

No hay gotitas aceitosas lager que se detectaron 13:00 en cualquiera de los aditivos (método difractometría láser; Fig. 1). El tamaño medio de gotitas aceitosas (D05) en las mezclas finales se determinó que era 310-330 nm; 90% de las gotitas aceitosas (D09) eran menores de 580 a 670 nm. El tamaño de las gotas aceitosas no cambió después de un almacenamiento de 24 horas a temperatura ambiente (fig. 1). Se observó que la duración del almacenamiento de premezclas en bolsas de dos cámaras no tenía ninguna influencia sobre la distribución del tamaño de las gotas. (Fig. 3). No hubo diferencias entre las mezclas estables e inestables TPN (9C y 1C, véase más arriba), utilizando el método difractometría láser (Fig. 1 y 2).

la medición del pH

Los valores de pH de las mezclas de NPT estaban en el mismo rango estrecho como los medidos antes de mezclar con la emulsión de lípidos (05/04 a 06/02). Estos valores no cambian durante el almacenamiento (fig. 4).

Análisis de emulsiones de lípidos en las bolsas de EVA

Todas las emulsiones de lípidos almacenados en bolsas de EVA durante 42 días a + 4 ° C y + 21 ° C fueron homogéneos y estables. En el examen microscópico, tamaño de gota oleosa no cambió y sólo se encontraron unas pocas gotas en aproximadamente 2-3 horas, en tamaño. tamaño de gota aceitosa fue similar para