PROCEDIMIENTO Y POLITICAS DE FARMACOVIGILANCIA

...

- Objetivo de Farmacovigilancia

Detectar, registrar, notificar y evaluar las Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos para determinar su frecuencia, gravedad y relación de causalidad; con la finalidad de prevenirlas y/o minimizarlas.

- Objetivo general

Establecer las medidas para el correcto circuito de reporte de sospechas de reacciones adversas (RAM´s) y eventos relacionados, provenientes del uso de medicamentos oncológicos y no oncológicos, productos biológicos, plantas medicinales, vacunas, medicina tradicional, demás insumos para la salud; además de coordinar a través del Comité de Farmacovigilancia, los mecanismos idóneos para la aplicación del programa nacional en materia de Farmacovigilancia y difusión del servicio dentro de la institución.

- Objetivos específicos

- Implantar una Unidad de Farmacovigilancia para mantener un sistema de farmacovigilancia para la detección, registro y análisis de acontecimientos adversos a medicamentos.

- Detectar e identificar las posibles reacciones adversas a los medicamentos y reportarlas de acuerdo al programa de farmacovigilancia pertinente y en el marco de tiempo de la normatividad vigente.

- Facilitar la comprensión y realización de las actividades de farmacovigilancia, así como fomentar la cultura del reporte tanto en el hospital como los pacientes de consulta externa.

- Aplicar la normatividad vigente en materia de farmacovigilancia que permite conocer el comportamiento que tienen la población por la utilización de los diferentes medicamentos, en particular la evaluación riesgo-beneficio-costo de cada terapéutica.

- Definir los procedimientos que deben seguirse para que todas las Sospechas de RAM o eventos adversos relacionados con la seguridad de medicamentos (productos aprobados para su comercialización o en investigación), dispositivos médicos, sustancias farmacéuticas, etc. (ingredientes activos de origen químico o biológico), o excipientes, sean oportuna y adecuadamente notificados a las autoridades de salud.

- Instruir de manera clara para facilitar el llenado del formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a los profesionales de la salud de la institución.

- Alcance

Es de aplicación del profesional farmacéutico y de todos los profesionales de la salud (médico, enfermería) que intervengan en la identificación, reporte y notificación de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos ocurridas en la institución, así como del Comité y Unidad de Farmacovigilancia instalados dentro del mismo, siendo su responsabilidad apegarse al mismo.

- Responsabilidades

- Profesional médico y de enfermería:

- Notificar todas las sospechas, eventos y Reacciones Adversas de los Medicamentos al servicio de farmacia, durante o después de la administración de cualquier medicamento.

- Utilizar el formato oficial de la COFEPRIS para efectuar dicho reporte y notificación.

- Profesional farmacéutico:

- Notificar e identificar todas las sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos.

- Utilizar el formato oficial de la COFEPRIS para efectuar dicho reporte y notificación.

- Recepción de todas las sospechas de RAM´s identificadas y reportadas.

- Evaluar todas las sospechas de RAM´s, determinando la causalidad o imputabilidad de la Sospecha de Reacción Adversa, utilizando bibliografía internacional y el algoritmo de naranjo que es uno de los más empleados por su simplicidad.

- Efectuar capacitaciones constantes en materia de farmacovigilancia dentro del hospital, fomentando la cultura del reporte y coordinar la actividad a nivel hospitalario.

- Coordinación del Comité y Unidad de Farmacovigilancia.

- Revisar diariamente todos los expedientes clínicos de cada paciente hospitalizado (hojas de enfermería y notas de evolución) en busca de sospechas de RAM´s.

- Realizar difusión del servicio.

- Políticas

- Para el reporte de sospechas de RAM´s, se utilizará el formato oficial de la COFEPRIS, el cual se encontrará impreso y disponible en las centrales de enfermería de las áreas.

- Todas las sospechas de RAM´s reportadas, se enviarán vía correo electrónico al Centro Estatal de Farmacovigilancia del Estado de Querétaro.

- Todas las sospechas de RAM´s reportadas, se enviarán en el tiempo estipulado por normatividad vigente.

- Todas las sospechas de RAM´s reportadas, serán analizadas en el Comité de Farmacovigilancia instalado en las reuniones ordinarias, pudiendo realizar reuniones extraordinarias en caso de reporte de reacciones adversas graves.

- Cada medicamento que sea añadido al Cuadro Básico, será monitoreado por el equipo de salud para control de sus efectos en el paciente, en conjunto con epidemiología.

- Se proporcionaran constantes capacitaciones al personal de salud, sobre todo al personal de nuevo ingreso de enfermería y se hará difusión del servicio mediante material escrito.

- Para cada reporte se utilizará el algoritmo de naranjo.

- Si un paciente presenta una o más sospechas, eventos y RAM´s, el formato se anexará al expediente clínico.

- La recepción de dichos reportes será por parte del responsable de farmacovigilancia o cualquiera de los integrantes del comité de farmacovigilancia.

- Dichas sospechas de RAM´s únicamente se registrarán en el formato establecido.

- El formato de la COFEPRIS se encontrará disponible en las áreas clínicas del centro.

- Toda la información recibida será de manejo confidencial.

- Procedimiento

Nº de actividad

Responsable

Descripción de Actividades

Formato, anexo o documento

7.1

Profesional