MANUAL DE CALIDAD LABTECNOMEDICA EIRL

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PERSONAL QUE LABORAN EN LA EMPRESA:

Gerente General :

Director Comercial :

Director Financiero :

Contabilidad y administración :

Director técnico :

Almacén y Despacho y Limpieza :

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MANUAL DE CALIDAD

Versión 01

Pág. 6/18

F. Emisión: 14-12-2016

F. Revisión: 14-12-2016

F. Vigencia: 14-12-2016

F. Vencim.: 14-12-2018

FUNCIONES DEL GERENTE GENERAL – REPRESENTANTE LEGAL

Responsable de la Gerencia General de la empresa LABTECNOMEDICA EIRL

Es el responsable de la conducción y la buena marcha de la empresa.

- Representa a la empresa ante todas las autoridades civiles, policiales y/o judiciales.

- Se encarga de la planeación, prospección y desarrollo de nuevos clientes, mercados y productos.

- Define las políticas de la empresa: salariales, comerciales, financieras y de personal.

- Como máxima autoridad tiene a su cargo y bajo su dirección, a todo el personal de la empresa.

- Decide y establece las políticas de descuento y las estrategias comerciales de la empresa para cada línea de producto.

- Suscribe a sola firma y/o avala con su firma todo tipo de documentos emitidos por la empresa en atención a las necesidades del funcionamiento y requerimiento de la misma.

- Responsable en coordinación con Químico Farmacéutico del retiro del mercado de los productos con problemas.

FUNCIONES DEL QUIMICO FARMACEUTICO

Responsable ante la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, las funciones que desarrolla son:

- Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción, almacenamiento y distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de los productos controlados su custodia;

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F. Revisión: 14-12-2016

F. Vigencia: 14-12-2016

F. Vencim.: 14-12-2018

- Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuando corresponda;

- Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie ó código de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano Descentralizado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);

- Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario;

- Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento;

- Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos médicos y Productos sanitarios de nivel regional (ARM)

- Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;

- Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;

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F. Vigencia: 14-12-2016

F. Vencim.: 14-12-2018

- Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente

- Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos.

- Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, con la excepción de lo dispuesto en el literal k) del presente artículo;

- Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto en el Reglamento específico;

- Custodiar la documentación técnica