Determinar los pasos a seguir para asegurarle al cliente la calidad de los resultados de las calibraciones

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Los resultados de las medicines deben ser registrados en el formato CMT-DT-F81_Análisis R&R (Anexo A) este formato permite hacer el estudio de R&R conforme MSA las fórmulas utilizadas son las que describe el MSA 3rd Ed en las páginas 113 y 114.MSA (Análisis del Sistema de Medición).

5.1.4 Cartas de control de los equipos de medición, para monitorear los resultados de las calibraciones

5.2 EXTERNAMENTE

5.2.1 Programas de comparación Interlaboratorio; las cuales deben ser monitoreadas para determinar la empresa o ente que realiza los programas de comparación Interlaboratorio e inscribir al Laboratorio.

5.3. ANALISIS DE RESULTADOS

Se analizan los resultados y si estos no satisfacen los criterios predefinidos, se aplica el procedimiento de acciones correctivas; hasta que se cumplan los requisitos. El aseguramiento de la calidad es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un Sistema de Calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos.

5.4 EVALUACIÓN

Si la repetibilidad es mucho mayor que la reproducibilidad, el motivo podría ser:

- El instrumento necesita mantenimiento.

- El Instrumento necesita ajustes.

- El instrumento se debe utilizar adecuadamente.

- Existe una excesiva variación en una misma lectura

Si la reproducibilidad es mucho mayor que la repetibilidad, el motivo podría ser:

- El personal necesita recibir mejor capacitación sobre cómo usar y leer el instrumento.

- Las calibraciones en el instrumento no son legibles.

- Se necesita elementos que auxilie al personal a usar adecuadamente el instrumento.

5.5 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN QUE INTERVIENEN EN LA CALIBRACIÓN

- Kit de calibración medidores de espesor de película seca.

- Unidad de verificación de adherencia. (AVU).

- Precision Adhesion Testequipment (PAT).

- Bloques de calibración para medidores de espesor por ultrasonido.

- Baño termostático.

- Termómetros.

- Micrómetro.

- Termo higrómetro

- Micropipeta

6. SUPERVISIONES A LAS CALIBRACIONES (CONTROL DE CALIDAD)

El Director Técnico del Laboratorio realizará supervisiones semestrales a las calibraciones, dicha supervisión consiste en asistir a la totalidad del proceso, utilizando una lista de comparativa de los pasos que contienen los procedimientos de las calibraciones.

- Aceptación del control: se acepta cuando no hay ningún tipo de discrepancia entre los procedimientos documentados y el procedimiento ejecutado por personal del laboratorio.

- Rechazo del control: si los procedimientos ejecutados difieren de los puntos de la lista de chequeo y por lo tanto se generan acciones correctivas que permitan identificar las causas de las discrepancias entre el procedimiento ejecutado y el documentado.

7. MODIFICACIONES A CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

Cuan haya lugar a modificaciones de fondo en un certificado de calibración después de su emisión, se debe crear un nuevo certificado con una identificación univoca y debe contener referencia al original que reemplaza.

CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS

Fecha

Versión

Motivo del Cambio

Elaborado por:

[pic 2]

JULIAN GAVIRIA

Cargo:

DIRECTOR TECNICO

Revisado por:

[pic 3]

JUAN CARLOS TORRES

Cargo:

DIRECTOR CALIDAD

Autorizado por:

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